Innocuité du suivi à long terme des microgranulés de clonidine (RePRIEVE-CM-LT)
5 octobre 2023 mis à jour par: Sollis Therapeutics, Inc.
Une étude de suivi multicentrique randomisée pour évaluer l'innocuité à long terme des microgranules de clonidine pour le traitement de la douleur associée à la radiculopathie lombo-sacrée chez l'adulte
Étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité des microgranules de clonidine jusqu'à 12 mois après l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36605
- Sollis Clinical Study Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Sollis Clinical Study Site 44
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Sollis Clinical Study Site 40
-
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California
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Sollis Clinical Study Site 49
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 22205
- Sollis Clinical Study Site 30
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Sollis Clinical Study Site 35
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Sollis Clinical Study Site 38
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Sollis Clinical Study Site 12
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Sollis Clinical Study Site 13
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Sollis Clinical Study Site 14
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Sollis Clinical Study Site 37
-
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Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Sollis Clinical Study Site 10
-
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
- Sollis Clinical Study Site 15
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New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- Sollis Clinical Study Site 17
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-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Sollis Clinical Study Site 31
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Sollis Clinical Study Site 18
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Sollis Clinical Study Site 21
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Sollis Clinical Study Site 33
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Sollis Clinical Study Site 19
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Sollis Clinical Study Site 46
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75240
- Sollis Clinical Study Site 42
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Sollis Clinical Study Site 34
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Sollis Clinical Study Site 47
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Sollis Clinical Study Site 23
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Sollis Clinical Study Site 27
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Composé des 100 premiers sujets ayant terminé toutes les activités liées à l'étude STX-015-18-01, âgés de 18 à 70 ans, hommes/femmes, reconfirmés éligibles et ayant signé un consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui ont terminé avec succès toutes les activités liées à l'étude STX-015-18-01, sont reconfirmés comme éligibles et ont signé un consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont démontré une non-conformité significative aux procédures d'étude STX-015-18-01.
- Sujets qui n'étaient pas en aveugle sur leur traitement dans l'étude STX-015-18-01.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de sécurité
STX-015-18-01 Suivi de l'innocuité à long terme des microgranules de clonidine
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STX-015-18-01 suivi de sécurité à long terme
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Contrôle factice
STX-015-18-01 Sham control suivi de sécurité à long terme
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STX-015-18-01 suivi de sécurité à long terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du NRS moyen et pire du jour 60 après l'injection à 12 mois après l'injection
Délai: 10 mois à compter de la fin du jour 60 de l'étude STX-015-18-01
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Différence dans les scores de douleur NRS du jour 60 de STX-015-18-01 au mois 12 après l'injection
|
10 mois à compter de la fin du jour 60 de l'étude STX-015-18-01
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des chirurgies
Délai: 12 mois à compter du jour de l'injection
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Différence dans l'incidence de la chirurgie, du traitement invasif et des médicaments sur ordonnance en raison de la douleur radiculaire à la jambe du jour 30 après l'injection au mois 12 après l'injection d'une cohorte de sujets ayant terminé STX-015-18-01.
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12 mois à compter du jour de l'injection
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Incidence des traitements invasifs reçus
Délai: 12 mois à compter du jour de l'injection
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Différence d'incidence de traitement invasif dû à une douleur radiculaire à la jambe du jour 30 après l'injection au mois 12 après l'injection d'une cohorte de sujets ayant terminé STX-015-18-01
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12 mois à compter du jour de l'injection
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Nombre de médicaments sur ordonnance pris
Délai: 12 mois à compter du jour de l'injection
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Différence d'incidence de traitement invasif dû à une douleur radiculaire à la jambe du jour 30 après l'injection au mois 12 après l'injection d'une cohorte de sujets ayant terminé STX-015-18-01
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12 mois à compter du jour de l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Première publication (Réel)
14 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STX-015-18-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .