Langtidsopfølgning Sikkerhed af Clonidin mikropellets (RePRIEVE-CM-LT)
5. oktober 2023 opdateret af: Sollis Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomiseret opfølgningsundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af clonidin mikropellets til behandling af smerter forbundet med lumbosakral radikulopati hos voksne
Langtidsopfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af clonidin-mikropelleter op til 12 måneder efter injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36605
- Sollis Clinical Study Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Sollis Clinical Study Site 44
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Sollis Clinical Study Site 40
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Sollis Clinical Study Site 49
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 22205
- Sollis Clinical Study Site 30
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Sollis Clinical Study Site 35
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Sollis Clinical Study Site 38
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Sollis Clinical Study Site 12
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Sollis Clinical Study Site 13
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Sollis Clinical Study Site 14
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Sollis Clinical Study Site 37
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Sollis Clinical Study Site 10
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
- Sollis Clinical Study Site 15
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
- Sollis Clinical Study Site 17
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Sollis Clinical Study Site 31
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Sollis Clinical Study Site 18
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Sollis Clinical Study Site 21
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Sollis Clinical Study Site 33
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Sollis Clinical Study Site 19
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Sollis Clinical Study Site 46
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
- Sollis Clinical Study Site 42
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Sollis Clinical Study Site 34
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Sollis Clinical Study Site 47
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Sollis Clinical Study Site 23
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Sollis Clinical Study Site 27
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Består af de første 100 forsøgspersoner, der fuldførte alle STX-015-18-01 undersøgelsesrelaterede aktiviteter, alder 18-70, mand/kvinde, genbekræftet kvalificeret og underskrevet informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der med succes har gennemført alle STX-015-18-01 undersøgelsesrelaterede aktiviteter, bekræftes igen for at være berettiget og har underskrevet informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der efter investigators mening har påvist betydelig manglende overholdelse af STX-015-18-01 undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner, der ikke var blindet til deres behandling i STX-015-18-01-undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sikkerhedsgruppe
STX-015-18-01 Clonidin Micropellet langsigtet sikkerhedsopfølgning
|
STX-015-18-01 langsigtet sikkerhedsopfølgning
|
|
Sham kontrol
STX-015-18-01 Sham control langsigtet sikkerhedsopfølgning
|
STX-015-18-01 langsigtet sikkerhedsopfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig og værste NRS fra dag 60 efter injektion til 12 måneder efter injektion
Tidsramme: 10 måneder efter at have gennemført dag 60 i STX-015-18-01 undersøgelsen
|
Forskel i NRS smertescore fra dag 60 af STX-015-18-01 til måned 12 efter injektion
|
10 måneder efter at have gennemført dag 60 i STX-015-18-01 undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af operationer
Tidsramme: 12 måneder fra injektionsdagen
|
Forskel i forekomst af operation, invasiv behandling og receptpligtig medicin på grund af radikulære bensmerter fra dag 30 efter injektion til måned 12 efter injektion fra en kohorte af forsøgspersoner, der gennemfører STX-015-18-01.
|
12 måneder fra injektionsdagen
|
|
Forekomst af invasiv behandling modtaget
Tidsramme: 12 måneder fra injektionsdagen
|
Forskel i forekomst af invasiv behandling på grund af radikulære bensmerter fra dag 30 efter injektion til måned 12 efter injektion fra en kohorte af forsøgspersoner, der afsluttede STX-015-18-01
|
12 måneder fra injektionsdagen
|
|
Antal receptpligtig medicin taget
Tidsramme: 12 måneder fra injektionsdagen
|
Forskel i forekomst af invasiv behandling på grund af radikulære bensmerter fra dag 30 efter injektion til måned 12 efter injektion fra en kohorte af forsøgspersoner, der afsluttede STX-015-18-01
|
12 måneder fra injektionsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2018
Først opslået (Faktiske)
14. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STX-015-18-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .