Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa mikropeletek klonidyny (RePRIEVE-CM-LT)
5 października 2023 zaktualizowane przez: Sollis Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo mikropeletek klonidyny w leczeniu bólu związanego z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową u dorosłych
Długoterminowe badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa mikropeletek klonidyny do 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36605
- Sollis Clinical Study Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Sollis Clinical Study Site 44
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Sollis Clinical Study Site 40
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Sollis Clinical Study Site 49
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 22205
- Sollis Clinical Study Site 30
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Sollis Clinical Study Site 35
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Sollis Clinical Study Site 38
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Sollis Clinical Study Site 12
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Sollis Clinical Study Site 13
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Sollis Clinical Study Site 14
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Sollis Clinical Study Site 37
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Sollis Clinical Study Site 10
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
- Sollis Clinical Study Site 15
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
- Sollis Clinical Study Site 17
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Sollis Clinical Study Site 31
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Sollis Clinical Study Site 18
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Sollis Clinical Study Site 21
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Sollis Clinical Study Site 33
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Sollis Clinical Study Site 19
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Sollis Clinical Study Site 46
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
- Sollis Clinical Study Site 42
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Sollis Clinical Study Site 34
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Sollis Clinical Study Site 47
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Sollis Clinical Study Site 23
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Sollis Clinical Study Site 27
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obejmuje pierwszych 100 osób, które ukończyły wszystkie czynności związane z badaniem STX-015-18-01, w wieku 18-70 lat, mężczyźni/kobiety, ponownie potwierdzono, że kwalifikują się i podpisali świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, który pomyślnie ukończył wszystkie czynności związane z badaniem STX-015-18-01, został ponownie potwierdzony jako kwalifikujący się i podpisał świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w opinii badacza wykazały istotne nieprzestrzeganie procedur badania STX-015-18-01.
- Osoby, które nie zostały zaślepione na temat swojego leczenia w badaniu STX-015-18-01.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bezpieczeństwa
STX-015-18-01 Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa mikropeletek klonidyny
|
STX-015-18-01 długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa
|
|
Pozorowana kontrola
STX-015-18-01 Pozorowana kontrola długoterminowego bezpieczeństwa
|
STX-015-18-01 długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego i najgorszego NRS od dnia 60 po wstrzyknięciu do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 10 miesięcy od zakończenia dnia 60 badania STX-015-18-01
|
Różnica w punktacji bólu NRS od 60. dnia badania STX-015-18-01 do 12. miesiąca po wstrzyknięciu
|
10 miesięcy od zakończenia dnia 60 badania STX-015-18-01
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia wstrzyknięcia
|
Różnica w częstości występowania operacji, leczenia inwazyjnego i leków na receptę z powodu bólu korzeniowego nogi od 30 dnia po wstrzyknięciu do 12 miesiąca po wstrzyknięciu w kohorcie pacjentów, którzy ukończyli STX-015-18-01.
|
12 miesięcy od dnia wstrzyknięcia
|
|
Częstość otrzymanego leczenia inwazyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia wstrzyknięcia
|
Różnica w częstości występowania leczenia inwazyjnego z powodu bólu korzeniowego nogi od 30. dnia po wstrzyknięciu do 12. miesiąca po wstrzyknięciu w kohorcie pacjentów, którzy ukończyli STX-015-18-01
|
12 miesięcy od dnia wstrzyknięcia
|
|
Liczba przyjmowanych leków na receptę
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia wstrzyknięcia
|
Różnica w częstości występowania leczenia inwazyjnego z powodu bólu korzeniowego nogi od 30. dnia po wstrzyknięciu do 12. miesiąca po wstrzyknięciu w kohorcie pacjentów, którzy ukończyli STX-015-18-01
|
12 miesięcy od dnia wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STX-015-18-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa
-
Institut Claudius RegaudZakończony