Sicurezza di follow-up a lungo termine dei micropellet di clonidina (RePRIEVE-CM-LT)
5 ottobre 2023 aggiornato da: Sollis Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, di follow-up per valutare la sicurezza a lungo termine dei micropellet di clonidina per il trattamento del dolore associato alla radicolopatia lombosacrale negli adulti
Studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza dei micropellet di clonidina fino a 12 mesi dopo l'iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36605
- Sollis Clinical Study Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Sollis Clinical Study Site 44
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Sollis Clinical Study Site 40
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California
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Sollis Clinical Study Site 49
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 22205
- Sollis Clinical Study Site 30
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Sollis Clinical Study Site 35
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Sollis Clinical Study Site 38
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-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Sollis Clinical Study Site 12
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Sollis Clinical Study Site 13
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Sollis Clinical Study Site 14
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Sollis Clinical Study Site 37
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Sollis Clinical Study Site 10
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
- Sollis Clinical Study Site 15
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
- Sollis Clinical Study Site 17
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Sollis Clinical Study Site 31
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Sollis Clinical Study Site 18
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Sollis Clinical Study Site 21
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Sollis Clinical Study Site 33
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Sollis Clinical Study Site 19
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Sollis Clinical Study Site 46
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
- Sollis Clinical Study Site 42
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Sollis Clinical Study Site 34
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Sollis Clinical Study Site 47
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Sollis Clinical Study Site 23
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Sollis Clinical Study Site 27
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Composto dai primi 100 soggetti che hanno completato tutte le attività relative allo studio STX-015-18-01, età compresa tra 18 e 70 anni, maschi/femmine, riconfermati idonei e consenso informato firmato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che hanno completato con successo tutte le attività correlate allo studio STX-015-18-01 sono riconfermati idonei e hanno firmato il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno dimostrato una significativa non conformità con le procedure dello studio STX-015-18-01.
- Soggetti che non erano in cieco rispetto al loro trattamento nello studio STX-015-18-01.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Sicurezza
STX-015-18-01 Follow-up sulla sicurezza a lungo termine del micropellet di clonidina
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STX-015-18-01 follow-up sulla sicurezza a lungo termine
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Controllo fittizio
STX-015-18-01 Sham controlla il follow-up sulla sicurezza a lungo termine
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STX-015-18-01 follow-up sulla sicurezza a lungo termine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'NRS medio e peggiore dal giorno 60 dopo l'iniezione a 12 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 10 mesi dal completamento del giorno 60 dello studio STX-015-18-01
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Differenza nei punteggi del dolore NRS dal giorno 60 di STX-015-18-01 al mese 12 dopo l'iniezione
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10 mesi dal completamento del giorno 60 dello studio STX-015-18-01
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi dal giorno dell'iniezione
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Differenza nell'incidenza di intervento chirurgico, trattamento invasivo e prescrizione di farmaci a causa del dolore radicolare alla gamba dal giorno 30 dopo l'iniezione al mese 12 dopo l'iniezione da una coorte di soggetti che hanno completato STX-015-18-01.
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12 mesi dal giorno dell'iniezione
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Incidenza del trattamento invasivo ricevuto
Lasso di tempo: 12 mesi dal giorno dell'iniezione
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Differenza nell'incidenza del trattamento invasivo dovuto al dolore radicolare alla gamba dal giorno 30 dopo l'iniezione al mese 12 dopo l'iniezione da una coorte di soggetti che hanno completato STX-015-18-01
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12 mesi dal giorno dell'iniezione
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Numero di farmaci su prescrizione presi
Lasso di tempo: 12 mesi dal giorno dell'iniezione
|
Differenza nell'incidenza del trattamento invasivo dovuto al dolore radicolare alla gamba dal giorno 30 dopo l'iniezione al mese 12 dopo l'iniezione da una coorte di soggetti che hanno completato STX-015-18-01
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12 mesi dal giorno dell'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STX-015-18-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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