Langzeit-Follow-up-Sicherheit von Clonidin-Mikropellets (RePRIEVE-CM-LT)
5. Oktober 2023 aktualisiert von: Sollis Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte Folgestudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Clonidin-Mikropellets zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit lumbosakraler Radikulopathie bei Erwachsenen
Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Clonidin-Mikropellets bis zu 12 Monate nach der Injektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36605
- Sollis Clinical Study Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Sollis Clinical Study Site 44
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Sollis Clinical Study Site 40
-
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California
-
Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Sollis Clinical Study Site 49
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 22205
- Sollis Clinical Study Site 30
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Sollis Clinical Study Site 35
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Sollis Clinical Study Site 38
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
- Sollis Clinical Study Site 12
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Sollis Clinical Study Site 13
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Sollis Clinical Study Site 14
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Sollis Clinical Study Site 37
-
-
Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Sollis Clinical Study Site 10
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
- Sollis Clinical Study Site 15
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
- Sollis Clinical Study Site 17
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Sollis Clinical Study Site 31
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Sollis Clinical Study Site 18
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Sollis Clinical Study Site 21
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Sollis Clinical Study Site 33
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Sollis Clinical Study Site 19
-
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Sollis Clinical Study Site 46
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
- Sollis Clinical Study Site 42
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Sollis Clinical Study Site 34
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Sollis Clinical Study Site 47
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Sollis Clinical Study Site 23
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Sollis Clinical Study Site 27
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bestehend aus den ersten 100 Probanden, die alle studienbezogenen STX-015-18-01-Aktivitäten abgeschlossen haben, Alter 18-70, männlich/weiblich, erneut bestätigte Eignung und unterzeichnete Einverständniserklärung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der STX-015-18-01-Studie erfolgreich abgeschlossen haben, werden erneut als berechtigt bestätigt und haben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine signifikante Nichteinhaltung der STX-015-18-01-Studienverfahren gezeigt haben.
- Patienten, deren Behandlung in der Studie STX-015-18-01 nicht verblindet war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sicherheitsgruppe
STX-015-18-01 Langzeit-Sicherheits-Follow-up von Clonidin-Mikropellets
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STX-015-18-01 Langzeit-Sicherheits-Follow-up
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Scheinkontrolle
STX-015-18-01 Sham-Kontrolle Langzeit-Sicherheits-Follow-up
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STX-015-18-01 Langzeit-Sicherheits-Follow-up
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des durchschnittlichen und des schlechtesten NRS von Tag 60 nach der Injektion bis 12 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 10 Monate nach Abschluss von Tag 60 der STX-015-18-01-Studie
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Unterschied in den NRS-Schmerzwerten von Tag 60 von STX-015-18-01 bis Monat 12 nach der Injektion
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10 Monate nach Abschluss von Tag 60 der STX-015-18-01-Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Operationen
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Tag der Injektion
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Unterschied in der Inzidenz von Operationen, invasiven Behandlungen und verschreibungspflichtigen Medikamenten aufgrund von radikulären Beinschmerzen vom 30. Tag nach der Injektion bis zum 12. Monat nach der Injektion aus einer Kohorte von Probanden, die STX-015-18-01 abgeschlossen haben.
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12 Monate ab dem Tag der Injektion
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Inzidenz einer erhaltenen invasiven Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Tag der Injektion
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Unterschied in der Inzidenz invasiver Behandlungen aufgrund von radikulären Beinschmerzen von Tag 30 nach der Injektion bis Monat 12 nach der Injektion aus einer Kohorte von Probanden, die STX-015-18-01 abgeschlossen haben
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12 Monate ab dem Tag der Injektion
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Anzahl der eingenommenen verschreibungspflichtigen Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Tag der Injektion
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Unterschied in der Inzidenz invasiver Behandlungen aufgrund von radikulären Beinschmerzen von Tag 30 nach der Injektion bis Monat 12 nach der Injektion aus einer Kohorte von Probanden, die STX-015-18-01 abgeschlossen haben
|
12 Monate ab dem Tag der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STX-015-18-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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