Dlouhodobá následná bezpečnost klonidinových mikropelet (RePRIEVE-CM-LT)
5. října 2023 aktualizováno: Sollis Therapeutics, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, následná studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti klonidinových mikropelet pro léčbu bolesti spojené s lumbosakrální radikulopatií u dospělých
Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti klonidinových mikropelet až 12 měsíců po injekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36605
- Sollis Clinical Study Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Sollis Clinical Study Site 44
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Sollis Clinical Study Site 40
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Sollis Clinical Study Site 49
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 22205
- Sollis Clinical Study Site 30
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Sollis Clinical Study Site 35
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Sollis Clinical Study Site 38
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Sollis Clinical Study Site 12
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Sollis Clinical Study Site 13
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Sollis Clinical Study Site 14
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Sollis Clinical Study Site 37
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Sollis Clinical Study Site 10
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- Sollis Clinical Study Site 15
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
- Sollis Clinical Study Site 17
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Sollis Clinical Study Site 31
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Sollis Clinical Study Site 18
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Sollis Clinical Study Site 21
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Sollis Clinical Study Site 33
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Sollis Clinical Study Site 19
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Sollis Clinical Study Site 46
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
- Sollis Clinical Study Site 42
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Sollis Clinical Study Site 34
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Sollis Clinical Study Site 47
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Sollis Clinical Study Site 23
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Sollis Clinical Study Site 27
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skládá se z prvních 100 subjektů, které dokončily všechny aktivity související se studií STX-015-18-01, věk 18-70, muži/ženy, znovu potvrzeni způsobilí a podepsali informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který úspěšně dokončil všechny aktivity související se studií STX-015-18-01, je znovu potvrzen jako způsobilý a podepsal informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího prokázaly významnou neshodu s postupy studie STX-015-18-01.
- Subjekty, které nebyly zaslepeny vůči své léčbě ve studii STX-015-18-01.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bezpečnostní skupina
STX-015-18-01 Clonidin Micropellet dlouhodobé bezpečnostní sledování
|
STX-015-18-01 dlouhodobé bezpečnostní sledování
|
|
Sham Control
STX-015-18-01 Dlouhodobé bezpečnostní sledování falešné kontroly
|
STX-015-18-01 dlouhodobé bezpečnostní sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné a nejhorší NRS od 60. dne po injekci do 12 měsíců po injekci
Časové okno: 10 měsíců od dokončení 60. dne studie STX-015-18-01
|
Rozdíl ve skóre bolesti NRS od 60. dne STX-015-18-01 do měsíce 12 po injekci
|
10 měsíců od dokončení 60. dne studie STX-015-18-01
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence operací
Časové okno: 12 měsíců ode dne podání injekce
|
Rozdíl ve výskytu chirurgického zákroku, invazivní léčby a předepsaných léků kvůli radikulární bolesti nohou od 30. dne po injekci do 12. měsíce po injekci u kohorty subjektů, které dokončily STX-015-18-01.
|
12 měsíců ode dne podání injekce
|
|
Výskyt přijaté invazivní léčby
Časové okno: 12 měsíců ode dne podání injekce
|
Rozdíl ve výskytu invazivní léčby v důsledku radikulární bolesti nohou od 30. dne po injekci do 12. měsíce po injekci u kohorty subjektů, které dokončily STX-015-18-01
|
12 měsíců ode dne podání injekce
|
|
Počet odebraných léků na předpis
Časové okno: 12 měsíců ode dne podání injekce
|
Rozdíl ve výskytu invazivní léčby v důsledku radikulární bolesti nohou od 30. dne po injekci do 12. měsíce po injekci u kohorty subjektů, které dokončily STX-015-18-01
|
12 měsíců ode dne podání injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STX-015-18-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .