Clonidine Micropellets의 장기 추적 안전성 (RePRIEVE-CM-LT)
2023년 10월 5일 업데이트: Sollis Therapeutics, Inc.
성인의 요천골 신경근병증과 관련된 통증 치료를 위한 Clonidine Micropellets의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 추적 연구
주사 후 최대 12개월까지 클로니딘 마이크로펠릿의 안전성을 평가하기 위한 장기 후속 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36605
- Sollis Clinical Study Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Sollis Clinical Study Site 44
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Sollis Clinical Study Site 40
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Sollis Clinical Study Site 49
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 22205
- Sollis Clinical Study Site 30
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Sollis Clinical Study Site 35
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Sollis Clinical Study Site 38
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Sollis Clinical Study Site 12
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Sollis Clinical Study Site 13
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Sollis Clinical Study Site 14
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Sollis Clinical Study Site 37
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Sollis Clinical Study Site 10
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
- Sollis Clinical Study Site 15
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Sollis Clinical Study Site 17
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Sollis Clinical Study Site 31
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Sollis Clinical Study Site 18
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Sollis Clinical Study Site 21
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Sollis Clinical Study Site 33
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Sollis Clinical Study Site 19
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Sollis Clinical Study Site 46
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75240
- Sollis Clinical Study Site 42
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Sollis Clinical Study Site 34
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Sollis Clinical Study Site 47
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Sollis Clinical Study Site 23
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Sollis Clinical Study Site 27
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 STX-015-18-01 연구 관련 활동을 완료한 18-70세의 남성/여성이 적격성을 재확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 최초 100명의 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 모든 STX-015-18-01 연구 관련 활동을 성공적으로 완료한 피험자는 자격이 있음을 재확인하고 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 STX-015-18-01 연구 절차에 상당한 비준수를 입증한 피험자.
- STX-015-18-01 연구에서 치료에 대해 눈가림이 해제된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안전 그룹
STX-015-18-01 Clonidine Micropellet 장기 안전성 추적
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STX-015-18-01 장기 안전 추적
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가짜 컨트롤
STX-015-18-01 가짜 제어 장기 안전 추적
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STX-015-18-01 장기 안전 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 60일부터 주사 후 12개월까지의 평균 및 최악 NRS의 변화
기간: STX-015-18-01 연구 60일차 완료 후 10개월
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STX-015-18-01의 60일차부터 주사 후 12개월차까지 NRS 통증 점수의 차이
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STX-015-18-01 연구 60일차 완료 후 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 부각
기간: 주사한 날로부터 12개월
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STX-015-18-01을 완료한 피험자 코호트에서 주사 후 30일째부터 주사 후 12개월째까지 신경근 다리 통증으로 인한 수술, 침습적 치료 및 처방약 발생률의 차이.
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주사한 날로부터 12개월
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침습적 치료의 발생률
기간: 주사한 날로부터 12개월
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STX-015-18-01을 완료한 피험자의 코호트에서 주사 후 30일째부터 주사 후 12개월째까지 신경근 다리 통증으로 인한 침습적 치료 발생률의 차이
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주사한 날로부터 12개월
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복용한 처방약의 수
기간: 주사한 날로부터 12개월
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STX-015-18-01을 완료한 피험자의 코호트에서 주사 후 30일째부터 주사 후 12개월째까지 신경근 다리 통증으로 인한 침습적 치료 발생률의 차이
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주사한 날로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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