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虚血性脳卒中のフォローアップ評価における血管内治療 (ETIS)

2022年8月2日 更新者:Hopital Foch

急性虚血性脳卒中の血管内治療を受ける患者の臨床および画像基準、および血漿バイオマーカーの評価

臨床転帰および臨床転帰に影響を与える可能性のあるさまざまな要因を評価するために、急性虚血性脳卒中を経験している患者のバイオマーカーサンプルに登録するなどの研究。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bordeaux、フランス
      • Caen、フランス
        • 募集
        • CHU de Caen
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Emmanuel Touze, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • 募集
        • Hôpital le Kremlin-Bicètre - APHP
        • コンタクト:
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • CHU Dupuytren
        • 主任研究者:
          • Charbel Mounayer, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU LYON
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • CHU Montpellier
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cyril Darganzanli, MD
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • CHu Nancy
        • 主任研究者:
          • Benjamin GORY, MD
        • コンタクト:
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hopital Pitié Salpetriere
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Frédéric CLARENCON, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hopital Sainte Anne
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Olivier NAGARRA, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Fondation Ophtalmique de Rotschild
        • 主任研究者:
          • Raphaël Blanc, MD
        • コンタクト:
      • Rennes、フランス
      • Rouen、フランス、76100
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • 主任研究者:
          • Bertrand LAPERGUE, MD
        • コンタクト:
      • Toulouse、フランス、31300
        • 募集
        • CHU Toulouse
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alain VIGUIER, MD
      • Vannes、フランス、56017
        • 積極的、募集していない
        • CH Bretagne Atlantique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血栓除去術によって治療された脳卒中のすべての患者。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 (つまり、候補者は 18 歳の誕生日を迎えている必要があります)
  • 神経画像は、血流を回復することを目的とした神経血栓除去装置を使用して近位に大きな血管を伴う急性虚血性脳卒中を示しています
  • ベースライン(NIHSS)での神経学的重症度の上限または下限はありません。
  • 静脈血栓溶解療法の有無にかかわらず
  • 口頭でのインフォームド コンセント (患者および/または信頼できる人)

非包含基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法的保護の恩恵を受ける患者
  • 国民健康保険に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
動脈性虚血性脳卒中 (AIS)

含まれるすべての患者(将来および遡及的)は、大脳血管閉塞による動脈虚血性脳卒中(AIS)を提示する必要があります。

研究への参加は次のとおりです。

  • 血漿バイオマーカーの研究のための AIS 時の血漿採取
  • 血栓摘出術の 3 か月後の追加の標準化された盲検臨床評価は、特に修正されたランキン スコアの評価を介して、電話中に認識されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠:90日目
修正ランキン スコア (mRS)、スコア 0 ~ 6、0 = 症状なし、6 = 死亡。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:90日目
全死因死亡率
90日目
再灌流に対する有効性 (脳梗塞における修正血栓溶解療法 (mTICI) 2b/3)
時間枠:1日目
完全またはほぼ完全な再灌流の速度 (修正された脳梗塞における血栓溶解 (mTICI) 2b/3)
1日目
血行再建術に対する有効性 (>= mTICI 2b)
時間枠:1日目
TICI 2b 以上の血行再建術を達成するための時間
1日目
臨床転帰に対する有効性 (mRS=0-1)
時間枠:90日目
修正ランキンスコア (mRS) 0-1 として定義される優れた機能転帰の割合
90日目
機能的自立に対する有効性 (mRS 0-2)
時間枠:90日目
修正ランキン スコア 0 ~ 2 として定義される機能的独立率
90日目
画像によって評価される出血
時間枠:0日目
MRIまたはCTスキャンでの症候性および無症候性の脳内出血の割合
0日目
血腫率
時間枠:1日目
実質血腫の発生率 2
1日目
合併症率
時間枠:0日目
周術期合併症の発生率
0日目
ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT スコア)
時間枠:0日目
Axial イメージングによる測定、10 ポイントの定量的トポグラフィー CT スキャン スコア
0日目
パラメトリックイメージング
時間枠:0日目
拡散、体積 臨床拡散ミスマッチ
0日目
画像データ
時間枠:1日目
血管造影
1日目
研究目的の採血
時間枠:0日目
脳卒中の病因と回復のバイオマーカーの検索
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bertrand Larpergue, MD、Hôpital Foch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月26日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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