Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire behandeling bij ischemische beroerte follow-up evaluatie (ETIS)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Hopital Foch

Evaluatie van klinische en beeldvormingscriteria en plasmabiomarkers van patiënten die een endovasculaire behandeling krijgen voor een acute ischemische beroerte

Onderzoek zoals register met biomarkersmonsters voor patiënten met een acute ischemische beroerte, om de klinische resultaten en verschillende factoren die de klinische resultaten kunnen beïnvloeden, te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Beroerte, acuut

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Elisabeth Hulier-Ammar
Telefoonnummer: +33146251175
E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Bordeaux
    - Contact:
      
      Gaultier MARNAT, MD
      
      E-mail: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gaultier MARNAT, MD
  - Caen, Frankrijk
    - Werving
    - Chu de Caen
    - Contact:
      
      Emmanuel TOUZE, PhD
      
      E-mail: touze-e@chu-caen.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emmanuel Touze, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital le Kremlin-Bicètre - APHP
    - Contact:
      
      Laurent Spelle, MD
      
      E-mail: laurent.spelle@aphp.fr
  - Limoges, Frankrijk, 87042
    - Werving
    - CHU Dupuytren
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Charbel Mounayer, MD
  - Lyon, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Lyon
  - Montpellier, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Montpellier
    - Contact:
      
      Cyril Dargazanli, MD
      
      E-mail: cyril.dargazanli@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cyril Darganzanli, MD
  - Nancy, Frankrijk
    - Werving
    - CHu Nancy
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Benjamin GORY, MD
    - Contact:
      
      Benjamin Gory, MD
      
      E-mail: b.gory@chu-nancy.fr
  - Nantes, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Nantes
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Romain BOURCIER, MD
    - Contact:
      
      Romain Bourcier, MD
      
      E-mail: Romain.bourcier@chu-nantes.fr
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - Werving
    - Hopital Pitie Salpetriere
    - Contact:
      
      Frédéric CLARENCON, MD
      
      E-mail: frederic.clarencon@aphp.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frédéric CLARENCON, MD
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Werving
    - Hopital Sainte Anne
    - Contact:
      
      Olivier NAGARRA, MD
      
      E-mail: O.NAGGARA@ch-sainte-anne.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Olivier NAGARRA, MD
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Fondation Ophtalmique de Rotschild
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Raphaël Blanc, MD
    - Contact:
      
      Raphael Blanc, MD
      
      E-mail: rblanc@fo-rothschild.fr
  - Rennes, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Rennes
    - Contact:
      
      Jean-Christophe Ferre, MD
      
      E-mail: Jean-christophe.FERRE@chu-rennes.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      JC Ferre, MD
  - Rouen, Frankrijk, 76100
    - Werving
    - CHU Rouen
    - Contact:
      
      Olzem OZKUL-WERMESTER, MD
      
      E-mail: Ozlem.OzkulWermester@chu-rouen.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Olzem OZKUL-WERMESTER, MD
  - Suresnes, Frankrijk, 92150
    - Werving
    - Hôpital Foch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bertrand LAPERGUE, MD
    - Contact:
      
      Bertrand Lapergue, MD
      
      Telefoonnummer: +33(0)1 46 25 73 43
      
      E-mail: b.lapergue@hopital-foch.org
  - Toulouse, Frankrijk, 31300
    - Werving
    - CHU Toulouse
    - Contact:
      
      Alain VIGUIER, MD
      
      E-mail: viguier.a@chu-toulouse.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alain VIGUIER, MD
  - Vannes, Frankrijk, 56017
    - Actief, niet wervend
    - CH Bretagne Atlantique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een beroerte behandeld door trombectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar en ouder (d.w.z. kandidaten moeten hun 18e verjaardag hebben gehad)
Neuroimaging demonstreert acute ischemische beroerte met proximaal groot bloedvat met behulp van neurothrombectomie-apparaten die bedoeld zijn om de bloedstroom te herstellen
Geen boven- of ondergrenzen van de neurologische ernst bij baseline (NIHSS).
Met of zonder intraveneuze trombolyse
Mondelinge geïnformeerde toestemming (patiënt en/of vertrouwenspersoon)

Criteria voor niet-opname:

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Patiënt geniet wettelijke bescherming
Niet-deelname aan een volksverzekeringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Arteriële ischemische beroerte (AIS) Alle geïncludeerde patiënten (prospectief en retrospectief) zullen een arteriële ischemische beroerte (AIS) moeten presenteren vanuit een grote cerebrale vaatocclusie. De deelname aan het onderzoek bestaat uit: Plasmacollectie ten tijde van AIS, voor studie van plasmabiomarkers Aanvullende gestandaardiseerde geblindeerde klinische evaluatie drie maanden na de uitgevoerde trombectomie tijdens een telefoongesprek, met name via een beoordeling van de gewijzigde Rankin-score.

Groep / Cohort

Arteriële ischemische beroerte (AIS)

Alle geïncludeerde patiënten (prospectief en retrospectief) zullen een arteriële ischemische beroerte (AIS) moeten presenteren vanuit een grote cerebrale vaatocclusie.

De deelname aan het onderzoek bestaat uit:

Plasmacollectie ten tijde van AIS, voor studie van plasmabiomarkers
Aanvullende gestandaardiseerde geblindeerde klinische evaluatie drie maanden na de uitgevoerde trombectomie tijdens een telefoongesprek, met name via een beoordeling van de gewijzigde Rankin-score.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Medisch resultaat Tijdsspanne: Dag 90	gemodificeerde Rankin-score (mRS), score 0 tot 6 met 0 = geen symptomen en 6 = dood.	Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterftecijfer Tijdsspanne: Dag 90	Percentage sterfte door alle oorzaken	Dag 90
Werkzaamheid bij reperfusie (gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) 2b/3) Tijdsspanne: Dag 1	Snelheid van volledige of bijna volledige reperfusie (gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) 2b/3)	Dag 1
Effectiviteit op revascularisatie (>= mTICI 2b) Tijdsspanne: Dag 1	Tijd om TICI 2b of betere revascularisatie te bereiken	Dag 1
Werkzaamheid op klinisch resultaat (mRS=0-1) Tijdsspanne: Dag 90	Percentage uitstekend functioneel resultaat gedefinieerd als een gewijzigde Rankin-score (mRS) 0-1	Dag 90
Effectiviteit op functionele onafhankelijkheid (mRS 0-2) Tijdsspanne: Dag 90	Mate van functionele onafhankelijkheid gedefinieerd als een gewijzigde Rankin-score 0-2	Dag 90
Bloeding geëvalueerd door beelden Tijdsspanne: Dag 0	Percentage symptomatische en asymptomatische intracerebrale bloeding bij MRI- of CT-scan	Dag 0
Hematoom tarief Tijdsspanne: Dag 1	Percentage parenchymaal hematoom 2	Dag 1
Complicatiepercentage Tijdsspanne: Dag 0	Aantal periprocedurele complicaties	Dag 0
ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT-score) Tijdsspanne: Dag O	Meten door axiale beeldvorming, 10-punts kwantitatieve topografische CT-scanscore	Dag O
Parametrische beeldvorming Tijdsspanne: Dag 0	Diffusie, volume klinische diffusie komt niet overeen	Dag 0
Gegevens in beeld brengen Tijdsspanne: Dag 1	Angiografische beeldvorming	Dag 1
Bloedafname voor onderzoeksdoeleinden Tijdsspanne: Dag 0	Zoeken naar biomarkers van beroerte-etiologie en herstel	Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Bertrand Larpergue, MD, Hôpital Foch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2017024F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .