Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение при последующем наблюдении за ишемическим инсультом (ETIS)

2 августа 2022 г. обновлено: Hopital Foch

Оценка клинико-визуализационных критериев и биомаркеров плазмы у пациентов, получающих эндоваскулярное лечение острого ишемического инсульта

Исследование, например регистрация образцов биомаркеров для пациентов, перенесших острый ишемический инсульт, для оценки клинических исходов и различных факторов, которые могут повлиять на клинические исходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Инсульт, острый

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Elisabeth Hulier-Ammar
Номер телефона: +33146251175
Электронная почта: drci-promotion@hopital-foch.com

Места учебы

Франция
- - Bordeaux, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Bordeaux
    - Контакт:
      
      Gaultier MARNAT, MD
      
      Электронная почта: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
    - Главный следователь:
      
      Gaultier MARNAT, MD
  - Caen, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU de Caen
    - Контакт:
      
      Emmanuel TOUZE, PhD
      
      Электронная почта: touze-e@chu-caen.fr
    - Главный следователь:
      
      Emmanuel Touze, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital le Kremlin-Bicètre - APHP
    - Контакт:
      
      Laurent Spelle, MD
      
      Электронная почта: laurent.spelle@aphp.fr
  - Limoges, Франция, 87042
    - Рекрутинг
    - CHU Dupuytren
    - Главный следователь:
      
      Charbel Mounayer, MD
  - Lyon, Франция
    - Еще не набирают
    - CHU Lyon
  - Montpellier, Франция
    - Рекрутинг
    - Chu Montpellier
    - Контакт:
      
      Cyril Dargazanli, MD
      
      Электронная почта: cyril.dargazanli@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Cyril Darganzanli, MD
  - Nancy, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Nancy
    - Главный следователь:
      
      Benjamin GORY, MD
    - Контакт:
      
      Benjamin Gory, MD
      
      Электронная почта: b.gory@chu-nancy.fr
  - Nantes, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Nantes
    - Главный следователь:
      
      Romain BOURCIER, MD
    - Контакт:
      
      Romain Bourcier, MD
      
      Электронная почта: Romain.bourcier@chu-nantes.fr
  - Paris, Франция, 75013
    - Рекрутинг
    - Hôpital Pitié Salpêtrière
    - Контакт:
      
      Frédéric CLARENCON, MD
      
      Электронная почта: frederic.clarencon@aphp.fr
    - Главный следователь:
      
      Frédéric CLARENCON, MD
  - Paris, Франция, 75014
    - Рекрутинг
    - Hopital Sainte Anne
    - Контакт:
      
      Olivier NAGARRA, MD
      
      Электронная почта: O.NAGGARA@ch-sainte-anne.fr
    - Главный следователь:
      
      Olivier NAGARRA, MD
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Fondation Ophtalmique de Rotschild
    - Главный следователь:
      
      Raphaël BLANC, MD
    - Контакт:
      
      Raphael Blanc, MD
      
      Электронная почта: rblanc@fo-rothschild.fr
  - Rennes, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Rennes
    - Контакт:
      
      Jean-Christophe Ferre, MD
      
      Электронная почта: Jean-christophe.FERRE@chu-rennes.fr
    - Главный следователь:
      
      JC Ferre, MD
  - Rouen, Франция, 76100
    - Рекрутинг
    - CHU Rouen
    - Контакт:
      
      Olzem OZKUL-WERMESTER, MD
      
      Электронная почта: Ozlem.OzkulWermester@chu-rouen.fr
    - Главный следователь:
      
      Olzem OZKUL-WERMESTER, MD
  - Suresnes, Франция, 92150
    - Рекрутинг
    - Hôpital Foch
    - Главный следователь:
      
      Bertrand LAPERGUE, MD
    - Контакт:
      
      Bertrand Lapergue, MD
      
      Номер телефона: +33(0)1 46 25 73 43
      
      Электронная почта: b.lapergue@hopital-foch.org
  - Toulouse, Франция, 31300
    - Рекрутинг
    - CHU Toulouse
    - Контакт:
      
      Alain VIGUIER, MD
      
      Электронная почта: viguier.a@chu-toulouse.fr
    - Главный следователь:
      
      Alain VIGUIER, MD
  - Vannes, Франция, 56017
    - Активный, не рекрутирующий
    - CH Bretagne Atlantique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем больным с инсультом проведена тромбэктомия.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше (т.е. кандидатам должно исполниться 18 лет)
Нейровизуализация демонстрирует острый ишемический инсульт с проксимальным поражением крупного сосуда с использованием устройств для нейротромбэктомии, предназначенных для восстановления кровотока.
Нет верхних или нижних пределов неврологической тяжести на исходном уровне (NIHSS).
С внутривенным тромболизисом или без него
Устное информированное согласие (пациент и/или доверенное лицо)

Критерии невключения:

Беременные или кормящие женщины
Пациент, пользующийся правовой защитой
Отсутствие членства в национальной системе страхования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Артериальный ишемический инсульт (АИС) Все включенные пациенты (проспективные и ретроспективные) должны будут иметь артериальный ишемический инсульт (АИС) из-за окклюзии крупного сосуда головного мозга. Участие в исследовании будет заключаться в: Сбор плазмы во время АИС для изучения биомаркеров плазмы Дополнительная стандартизированная слепая клиническая оценка через три месяца после тромбэктомии, проведенная во время телефонного звонка, в частности, посредством оценки модифицированной шкалы Рэнкина.

Группа / когорта

Артериальный ишемический инсульт (АИС)

Все включенные пациенты (проспективные и ретроспективные) должны будут иметь артериальный ишемический инсульт (АИС) из-за окклюзии крупного сосуда головного мозга.

Участие в исследовании будет заключаться в:

Сбор плазмы во время АИС для изучения биомаркеров плазмы
Дополнительная стандартизированная слепая клиническая оценка через три месяца после тромбэктомии, проведенная во время телефонного звонка, в частности, посредством оценки модифицированной шкалы Рэнкина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический результат Временное ограничение: День 90	модифицированная шкала Рэнкина (mRS), оценка от 0 до 6, где 0 = отсутствие симптомов и 6 = смерть.	День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: День 90	Смертность от всех причин	День 90
Эффективность при реперфузии (модифицированный тромболизис при инфаркте мозга (mTICI) 2b/3) Временное ограничение: 1 день	Частота полной или почти полной реперфузии (модифицированный тромболизис при инфаркте мозга (mTICI) 2b/3)	1 день
Эффективность при реваскуляризации (>= mTICI 2b) Временное ограничение: 1 день	Время для достижения TICI 2b или более высокой реваскуляризации	1 день
Влияние на клинический исход (mRS=0-1) Временное ограничение: День 90	Уровень отличного функционального результата, определяемый как модифицированная оценка Рэнкина (mRS) 0-1	День 90
Эффективность функциональной независимости (mRS 0-2) Временное ограничение: День 90	Уровень функциональной независимости определяется как модифицированная оценка Рэнкина 0-2	День 90
Кровоизлияние оценивается по изображениям Временное ограничение: День 0	Частота симптоматических и бессимптомных внутримозговых кровоизлияний на МРТ или КТ	День 0
Частота гематом Временное ограничение: 1 день	Частота паренхиматозной гематомы 2	1 день
Частота осложнений Временное ограничение: День 0	Частота перипроцедурных осложнений	День 0
АСПЕКТ (ранняя КТ-оценка программы инсульта Альберты) Временное ограничение: День О	Измерение с помощью аксиальной визуализации, 10-балльной количественной топографической КТ-оценки	День О
Параметрическая визуализация Временное ограничение: День 0	Диффузия, объемное клинико-диффузионное несоответствие	День 0
Данные визуализации Временное ограничение: 1 день	Ангиографическая визуализация	1 день
Забор крови для исследования Временное ограничение: День 0	Поиск биомаркеров этиологии и восстановления после инсульта	День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Следователи

Главный следователь: Bertrand Larpergue, MD, Hôpital Foch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2017024F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .