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허혈성 뇌졸중 추적 평가에서 혈관 내 치료 (ETIS)

2022년 8월 2일 업데이트: Hopital Foch

급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관내 치료를 받는 환자의 임상적, 영상학적 기준, 혈장 바이오마커 평가

임상 결과 및 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인을 평가하기 위해 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자에 대한 바이오마커 샘플 등록과 같은 연구.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Caen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel Touze, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital le Kremlin-Bicètre - APHP
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • 모병
        • CHU Dupuytren
        • 수석 연구원:
          • Charbel Mounayer, MD
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Lyon
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • CHU Montpellier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cyril Darganzanli, MD
      • Nancy, 프랑스
        • 모병
        • CHU Nancy
        • 수석 연구원:
          • Benjamin GORY, MD
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédéric CLARENCON, MD
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hopital Sainte Anne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier NAGARRA, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Fondation Ophtalmique de Rotschild
        • 수석 연구원:
          • Raphaël BLANC, MD
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76100
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • 모병
        • Hopital Foch
        • 수석 연구원:
          • Bertrand LAPERGUE, MD
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • 모병
        • CHU Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alain VIGUIER, MD
      • Vannes, 프랑스, 56017
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CH Bretagne Atlantique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈전 절제술로 치료받은 모든 뇌졸중 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(즉, 지원자는 18세 생일을 맞아야 함)
  • Neuroimaging은 혈류를 회복시키기 위한 신경 혈전 제거 장치를 사용하여 큰 혈관 근위부에서 급성 허혈성 뇌졸중을 보여줍니다.
  • 기준선(NIHSS)에서 신경학적 중증도의 상한 또는 하한이 없습니다.
  • 정맥내 혈전 용해 유무에 관계없이
  • 구두 동의서(환자 및/또는 신뢰할 수 있는 사람)

비포함 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 법적 보호를 받는 환자
  • 국가 보험 제도의 비회원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
동맥 허혈성 뇌졸중(AIS)

포함된 모든 환자(전향적 및 후향적)는 대뇌 혈관 폐쇄로 인한 동맥 허혈성 뇌졸중(AIS)을 나타내야 합니다.

연구 참여는 다음과 같이 구성됩니다.

  • 혈장 바이오마커 연구를 위한 AIS 시 혈장 수집
  • 특히 수정된 Rankin 점수의 평가를 통해 전화 통화 중에 실현된 혈전 절제술 후 3개월에 추가 표준화 맹검 임상 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 90일
수정된 Rankin 점수(mRS), 점수 0~6, 0 = 증상 없음 및 6 = 사망.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 90일
모든 원인으로 인한 사망률
90일
재관류에 대한 효능(뇌경색에서 변형된 혈전 용해(mTICI) 2b/3)
기간: 1일차
완전 또는 거의 완전 재관류 비율(뇌경색의 수정된 혈전 용해(mTICI) 2b/3)
1일차
재혈관화 효능(>= mTICI 2b)
기간: 1일차
TICI 2b 이상의 혈관재개통을 달성하기 위한 시간
1일차
임상 결과에 대한 효능(mRS=0-1)
기간: 90일
수정된 Rankin 점수(mRS) 0-1로 정의된 우수한 기능적 결과의 비율
90일
기능적 독립성에 대한 효능(mRS 0-2)
기간: 90일
수정된 Rankin 점수 0-2로 정의된 기능적 독립성 비율
90일
이미지로 평가한 출혈
기간: 0일
MRI 또는 ​​CT 스캔에서 유증상 및 무증상 뇌내출혈 비율
0일
혈종 비율
기간: 1일차
실질 혈종 비율 2
1일차
합병증 비율
기간: 0일
주변 합병증의 비율
0일
ASPECT(앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수)
기간: 오일
Axial 영상으로 측정, 10-포인트 정량적 지형 CT 스캔 점수
오일
파라메트릭 이미징
기간: 0일
확산, 체적 임상-확산 불일치
0일
이미징 데이터
기간: 1일차
혈관 조영 영상
1일차
연구 목적을 위한 채혈
기간: 0일
뇌졸중 병인 및 회복의 바이오마커 탐색
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bertrand Larpergue, MD, Hopital Foch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험

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