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Trattamento endovascolare nella valutazione del follow-up dell'ictus ischemico (ETIS)

2 agosto 2022 aggiornato da: Hopital Foch

Valutazione dei criteri clinici e di imaging e dei biomarcatori plasmatici dei pazienti che ricevono un trattamento endovascolare per un ictus ischemico acuto

Studio come registro con campioni di biomarcatori per pazienti con ictus ischemico acuto, per valutare gli esiti clinici e i diversi fattori che possono influenzare gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Touze, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Chu Dupuytren
        • Investigatore principale:
          • Charbel Mounayer, MD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lyon
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyril Darganzanli, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nancy
        • Investigatore principale:
          • Benjamin GORY, MD
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric CLARENCON, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hopital Sainte Anne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier NAGARRA, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Fondation Ophtalmique de Rotschild
        • Investigatore principale:
          • Raphaël BLANC, MD
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia, 76100
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Investigatore principale:
          • Bertrand LAPERGUE, MD
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alain VIGUIER, MD
      • Vannes, Francia, 56017
        • Attivo, non reclutante
        • CH Bretagne Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con ictus trattati con trombectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni (ovvero, i candidati devono aver compiuto 18 anni)
  • Il neuroimaging dimostra l'ictus ischemico acuto con un grosso vaso prossimale con l'uso di dispositivi di neurotrombectomia destinati a ripristinare il flusso sanguigno
  • Nessun limite superiore o inferiore della gravità neurologica al basale (NIHSS).
  • Con o senza trombolisi endovenosa
  • Consenso informato orale (paziente e/o persona di fiducia)

Criteri di non inclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente che beneficia di una tutela legale
  • Mancata adesione a un regime assicurativo nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ictus arterioso ischemico (AIS)

Tutti i pazienti (prospettici e retrospettivi) inclusi dovranno presentare un ictus ischemico arterioso (AIS) da occlusione di un grande vaso cerebrale.

La partecipazione allo studio consisterà in:

  • Prelievo plasmatico al tempo dell'AIS, per lo studio dei biomarcatori plasmatici
  • Ulteriore valutazione clinica in cieco standardizzata a tre mesi dopo la trombectomia realizzata durante una telefonata, in particolare tramite una valutazione del punteggio Rankin modificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: Giorno 90
punteggio Rankin modificato (mRS), punteggio da 0 a 6 con 0 = nessun sintomo e 6 = morte.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Tasso di mortalità per tutte le cause
Giorno 90
Efficacia sulla riperfusione (trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) 2b/3)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di riperfusione completa o quasi completa (trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) 2b/3)
Giorno 1
Efficacia sulla rivascolarizzazione (>= mTICI 2b)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo per ottenere una rivascolarizzazione TICI 2b o migliore
Giorno 1
Efficacia sull'esito clinico (mRS=0-1)
Lasso di tempo: Giorno 90
Tasso di risultato funzionale eccellente definito come punteggio Rankin modificato (mRS) 0-1
Giorno 90
Efficacia sull'indipendenza funzionale (mRS 0-2)
Lasso di tempo: Giorno 90
Tasso di indipendenza funzionale definito come punteggio Rankin modificato 0-2
Giorno 90
Emorragia valutata dalle immagini
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di emorragia intracerebrale sintomatica e asintomatica alla risonanza magnetica o alla TC
Giorno 0
Tasso di ematomi
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di ematoma parenchimale 2
Giorno 1
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di complicanze periprocedurali
Giorno 0
ASPETTO (Punteggio TC precoce programma Alberta Stroke)
Lasso di tempo: Giorno O
Misurazione mediante imaging assiale, punteggio di scansione TC topografica quantitativa a 10 punti
Giorno O
Imaging parametrico
Lasso di tempo: Giorno 0
Diffusione, discrepanza clinica-diffusione volumetrica
Giorno 0
Dati di immagine
Lasso di tempo: Giorno 1
Imaging angiografico
Giorno 1
Prelievo di sangue a scopo di ricerca
Lasso di tempo: Giorno 0
Ricerca di biomarcatori di eziologia e recupero dell'ictus
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Larpergue, MD, Hôpital Foch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017024F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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