健康なボランティアにおける CTP-692 と D-セリンの安全性、忍容性、および薬物動態を比較する研究
2019年3月14日 更新者：Concert Pharmaceuticals
CTP-692 と D-セリンの安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルの無作為化単回投与クロスオーバー比較
この研究では、CTP-692 と D セリンの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントと、現地の法律で必要とされる許可を与える必要があります。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m2 から 32 kg/m2 の間である必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング時および/または治験薬の初回投与前に、調査中の治療の潜在的なリスクに関連する正常範囲外のスクリーニング検査測定値
- 血液検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）、B型肝炎ウイルス表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性
- -臨床的に重要な中枢神経系（発作など）、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、または胃腸（GI）の病歴
- -スクリーニング時または治験薬の初回投与前の薬物検査またはアルコール検査の陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emily McIntyre、Concert Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (実際)
2018年12月23日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP692.1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。