Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CTP-692 versus D-serine bij gezonde vrijwilligers te vergelijken

14 maart 2019 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde Single Dose Crossover-vergelijking van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van CTP-692 versus D-Serine

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch (PK) profiel van CTP-692 versus D-serine beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke en geïnformeerde toestemming geven en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving.
  • Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18 kg/m2 en 32 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Screening van laboratoriummetingen buiten het normale bereik geassocieerd met mogelijk risico voor de behandeling die wordt onderzocht bij screening en/of voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus-antilichaam
  • Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. toevallen), cardiale, pulmonale, metabole, nier-, lever- of gastro-intestinale (GI) aandoeningen
  • Positieve drugs- of alcoholtest bij screening of voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTP-692
Geneesmiddel: CTP-692
Enkele orale dosis
Actieve vergelijker: D-Serine
Geneesmiddel: D-Serine
Enkele orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen bij deelnemers als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Meting van CTP-692-blootstelling in plasma
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emily McIntyre, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP692.1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren