Um estudo para comparar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CTP-692 versus D-serina em voluntários saudáveis
14 de março de 2019 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Uma Comparação Crossover Randomizada de Dose Única da Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético de CTP-692 Versus D-Serina
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético (PK) de CTP-692 vs D serina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve dar consentimento por escrito e informado e quaisquer autorizações exigidas pela lei local.
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 e 32 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Medições laboratoriais de triagem fora da faixa normal associadas a risco potencial para o tratamento sob investigação na triagem e/ou antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C
- História de condições clinicamente significativas do sistema nervoso central (por exemplo, convulsões), cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais (GI)
- Teste positivo para drogas ou álcool na triagem ou antes da primeira dose do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CTP-692
|
Dose oral única
|
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Comparador Ativo: D-Serina
|
Dose oral única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de EAs em participantes como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medição da exposição de CTP-692 no plasma
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emily McIntyre, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP692.1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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