- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03778320
Tutkimus, jossa verrataan CTP-692:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa D-seriiniin verrattuna terveillä vapaaehtoisilla
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
CTP-692:n ja D-seriinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin satunnaistettu kerta-annoksen ristikkäinen vertailu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CTP-692:n ja D-seriinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä (PK) profiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cmax Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen ja tietoinen suostumus ja paikallisen lain edellyttämät valtuutukset.
- Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18 kg/m2 - 32 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontalaboratoriomittaukset normaalin alueen ulkopuolella, jotka liittyvät mahdolliseen riskiin tutkittavalle hoidolle seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
- Kliinisesti merkittävät keskushermosto- (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan (GI) sairaudet
- Positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CTP-692
|
Yksittäinen oraalinen annos
|
Active Comparator: D-Serine
|
Yksittäinen oraalinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AE-tapausten määrä osallistujissa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
CTP-692-altistuksen mittaus plasmassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emily McIntyre, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP692.1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CTP-692
-
Concert PharmaceuticalsValmis
-
Concert PharmaceuticalsCognitive Research CorporationValmis
-
Concert PharmaceuticalsValmisAlopecia AreataYhdysvallat, Kanada
-
Concert PharmaceuticalsValmis
-
Concert PharmaceuticalsValmis
-
Concert PharmaceuticalsValmisTeho- ja siedettävyystutkimus kahdella CTP-543-annosohjelmalla aikuisilla, joilla on alopecia AreataAlopecia AreataYhdysvallat
-
Concert PharmaceuticalsValmis
-
Concert PharmaceuticalsValmis
-
Concert PharmaceuticalsValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Concert PharmaceuticalsValmisTerveys vapaaehtoisetYhdysvallat