一项比较 CTP-692 与 D-丝氨酸在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2019年3月14日 更新者：Concert Pharmaceuticals
CTP-692 与 D-丝氨酸的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机单剂量交叉比较
本研究将评估 CTP-692 与 D 丝氨酸的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须给予书面知情同意以及当地法律要求的任何授权。
- 体重指数 (BMI) 必须介于 18 kg/m2 和 32 kg/m2 之间（含）
排除标准：
- 在筛选时和/或研究药物首次给药前，筛选实验室测量值超出与正在研究的治疗的潜在风险相关的正常范围
- 人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性血检
- 具有临床意义的中枢神经系统（例如癫痫发作）、心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏或胃肠道 (GI) 病史
- 筛选时或研究药物首次给药前药物或酒精测试呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTP-692
|
单次口服
|
|
有源比较器：D-丝氨酸
|
单次口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
参与者中的 AE 数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：7天
|
7天
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血浆中 CTP-692 暴露的测量
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emily McIntyre、Concert Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月14日
初级完成 (实际的)
2018年12月23日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP692.1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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