Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CTP-692 versus D-serin hos friske frivillige

14. mars 2019 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En randomisert enkeltdose crossover-sammenligning av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av CTP-692 versus D-Serine

Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profilen til CTP-692 vs D-serin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig og informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov.
  • Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m2 og 32 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Screening av laboratoriemålinger utenfor normalområdet assosiert med potensiell risiko for behandlingen som undersøkes ved screening og/eller før den første dosen av studiemedikamentet
  • Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff
  • Anamnese med klinisk signifikante sentralnervesystem (f.eks. anfall), hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) tilstander
  • Positiv narkotika- eller alkoholtest ved screening eller før den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTP-692
Legemiddel: CTP-692
Enkel oral dose
Aktiv komparator: D-Serine
Legemiddel: D-Serine
Enkel oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall AE hos deltakere som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Måling av CTP-692 eksponering i plasma
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Emily McIntyre, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP692.1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere