Une étude pour comparer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CTP-692 par rapport à la D-sérine chez des volontaires sains
14 mars 2019 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une comparaison croisée à dose unique randomisée de l'innocuité, de la tolérabilité et du profil pharmacocinétique du CTP-692 par rapport à la D-sérine
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique (PK) du CTP-692 par rapport à la sérine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit donner son consentement écrit et éclairé et toutes les autorisations requises par la législation locale.
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m2 et 32 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Mesures de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale associées à un risque potentiel pour le traitement à l'étude lors du dépistage et/ou avant la première dose du médicament à l'étude
- Test sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C
- Antécédents de troubles du système nerveux central cliniquement significatifs (par exemple, convulsions), cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux (GI)
- Test de dépistage de drogue ou d'alcool positif lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CTP-692
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Dose orale unique
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Comparateur actif: D-sérine
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Dose orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'EI chez les participants comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesure de l'exposition au CTP-692 dans le plasma
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emily McIntyre, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP692.1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .