Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CTP-692 kontra D-serin hos friska frivilliga

14 mars 2019 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En randomiserad endosövergångsjämförelse av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för CTP-692 kontra D-serin

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk (PK) profil för CTP-692 vs D-serin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge skriftligt och informerat samtycke och alla tillstånd som krävs enligt lokal lag.
  • Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 kg/m2 och 32 kg/m2 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Screening av laboratoriemätningar utanför det normala intervallet förknippad med potentiell risk för behandlingen under utredning vid screening och/eller före den första dosen av studieläkemedlet
  • Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (hiv-antikropp), hepatit B-virus ytantigen eller hepatit C-virusantikropp
  • Historik med kliniskt signifikanta centrala nervsystem (t.ex. anfall), hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever- eller gastrointestinala (GI) tillstånd
  • Positivt drog- eller alkoholtest vid screening eller före den första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTP-692
Läkemedel: CTP-692
Enstaka oral dos
Aktiv komparator: D-Serine
Läkemedel: D-Serine
Enstaka oral dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet AE hos deltagare som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Mätning av CTP-692 exponering i plasma
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Emily McIntyre, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP692.1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på CTP-692

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera