Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CTP-692 versus D-serin hos raske frivillige

14. marts 2019 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

En randomiseret enkeltdosis crossover sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af CTP-692 versus D-Serine

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profil af CTP-692 vs. D-serin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt og informeret samtykke og eventuelle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning.
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m2 og 32 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af laboratoriemålinger uden for det normale område forbundet med potentiel risiko for behandlingen under undersøgelse ved screening og/eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV-antistof), hepatitis B-virusoverfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof
  • Anamnese med klinisk signifikante centralnervesystem (f.eks. krampeanfald), hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) tilstande
  • Positiv stof- eller alkoholtest ved screening eller før den første dosis af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTP-692
Medicin: CTP-692
Enkel oral dosis
Aktiv komparator: D-Serine
Medicin: D-Serine
Enkel oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af AE'er hos deltagere som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Måling af CTP-692 eksponering i plasma
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Emily McIntyre, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP692.1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTP-692

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner