Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CTP-692 versus D-serin u zdravých dobrovolníků

14. března 2019 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Randomizované zkřížené srovnání jedné dávky bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu CTP-692 versus D-serin

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický (PK) profil CTP-692 vs. D serin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný a informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 32 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Screeningová laboratorní měření mimo normální rozmezí spojená s potenciálním rizikem pro zkoumanou léčbu při screeningu a/nebo před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C
  • Anamnéza klinicky významných stavů centrálního nervového systému (např. záchvaty), srdečních, plicních, metabolických, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních (GI) onemocnění
  • Pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTP-692
Lék: CTP-692
Jedna perorální dávka
Aktivní komparátor: D-serin
Lék: D-serin
Jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet AE u účastníků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Měření expozice CTP-692 v plazmě
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emily McIntyre, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP692.1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CTP-692

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit