건강한 지원자에서 CTP-692 대 D-세린의 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하기 위한 연구
2019년 3월 14일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
CTP-692 대 D-세린의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일의 무작위 단일 용량 교차 비교
이 연구는 CTP-692 대 D 세린의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 법률에서 요구하는 서면 및 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2에서 32kg/m2 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 조사 중인 치료에 대한 잠재적 위험과 관련된 정상 범위를 벗어난 실험실 측정 스크리닝
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈액 검사
- 임상적으로 중요한 중추신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장(GI) 상태의 병력
- 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 양성 약물 또는 알코올 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTP-692
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단회 경구 투여
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활성 비교기: D-세린
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단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 참가자의 AE 수.
기간: 7 일
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7 일
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혈장 내 CTP-692 노출 측정
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Emily McIntyre, Concert Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP692.1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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