炎症性腸疾患患者と一般対照群のバイオマーカーの比較
2020年3月2日 更新者：Bo-In Lee
炎症性腸疾患患者および一般対照群における可変バイオマーカーの発現パターンと疾患活動性の比較。多施設共同、前向き研究
この研究の目的は、炎症性腸疾患患者の内視鏡検査に代わる血液ベースのバイオマーカーを調査することです。
この目的のために、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）患者の血液サンプルが内視鏡検査の実施と同時に採取され、遠心分離後に保存され、それに応じて分析されました。
血液サンプルから選択されたバイオマーカーを調査して、炎症性腸疾患患者のバイオマーカーと一般対照のバイオマーカーを比較しました。
19歳以上の男性と女性が研究に参加したが、慢性腎臓病や血液凝固疾患がある場合は除外される。
その成果は、疾患活動性を最もよく反映する血液ベースのバイオマーカーの発見です。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患とは、腸内で起こる原因不明の慢性炎症を指します。
通常、特発性炎症性腸疾患である潰瘍性大腸炎やクローン病を指します。
西洋諸国では一般的な病気として知られていましたが、ここ数十年で韓国でも潰瘍性大腸炎とクローン病の発生率が急速に増加しています。
内視鏡検査は炎症性腸疾患の活動性を判定するためのゴールドスタンダードですが、検査に費用と時間がかかるため、ほとんど実施されていません。
したがって、内視鏡検査に代わる血液ベースのバイオマーカーを見つける必要があります。
研究の目的は、炎症性腸疾患患者の血液サンプルを一般対照者の血液サンプルと比較することにより、内視鏡検査に代わる新しい炎症マーカーを同定することである。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、137-701
- 募集
- Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
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コンタクト：
- Bo-In Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-10-8367-1055
- メール：gidoc4u@gmail.com
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主任研究者：
- Bo-In Lee, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病） 過敏性腸症候群 正常コントロール
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査を受ける人
- 同意書に署名する人々
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）および過敏性腸症候群を患っている
除外基準:
- 75歳以上の方
- 障害者
- 妊娠中の女性
- 慢性腎臓病 (CLcr <50ml/分)
- 血液凝固障害（PT INR > 1.5、aPTT > 45秒、または血小板数< 50,000/mm）
- 同意書への署名を拒否する人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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炎症性腸疾患
潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患
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REG3 α、血清カルプロテクチン、hs-CRP などの IBD における血液ベースのバイオマーカー
血液ベースのバイオマーカーを正常対照とIBDと比較
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IBSまたは正常対照
過敏性腸症候群の患者さん 通常の患者さん
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REG3 α、血清カルプロテクチン、hs-CRP などの IBD における血液ベースのバイオマーカー
血液ベースのバイオマーカーを正常対照とIBDと比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性を予測するための血液ベースのバイオマーカーの測定 1
時間枠：採血後12週間以内
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REG3 アルファ (ng/mL)
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採血後12週間以内
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疾患活動性を予測するための血液ベースのバイオマーカーの測定 2
時間枠：採血後12週間以内
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hs-CRP (mg/dL)
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採血後12週間以内
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疾患活動性を予測するための血液ベースのバイオマーカーの測定 3
時間枠：採血後12週間以内
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血清カルプロテクチン (ng/mL)
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採血後12週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢（歳）
時間枠：入学時に
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入学時の年齢
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入学時に
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性別(男/女)
時間枠：入学時に
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女性の男性
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入学時に
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病気の期間（月）
時間枠：入学時に
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病気の期間
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入学時に
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病気の発症（年）
時間枠：入学時に
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病気が始まる年齢
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入学時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bo-In Lee, MD. Ph.D.、Seoul St. Mary'S Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Darnaud M, Dos Santos A, Gonzalez P, Augui S, Lacoste C, Desterke C, De Hertogh G, Valentino E, Braun E, Zheng J, Boisgard R, Neut C, Dubuquoy L, Chiappini F, Samuel D, Lepage P, Guerrieri F, Dore J, Brechot C, Moniaux N, Faivre J. Enteric Delivery of Regenerating Family Member 3 alpha Alters the Intestinal Microbiota and Controls Inflammation in Mice With Colitis. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1009-1023.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Greuter T, Lang S, Holler E, Hawkey CJ, Rogler G, Biedermann L; ASTIC trial group. Serum REG3alpha and C-Reactive Protein Levels in Crohn's Disease Patients Undergoing Immunoablation and Autologous Hemopoetic Stem Cell Transplantation in the ASTIC Trial. Digestion. 2015;92(2):83-9. doi: 10.1159/000437300. Epub 2015 Aug 1.
- Harris AC, Levine JE, Ferrara JL. Have we made progress in the treatment of GVHD? Best Pract Res Clin Haematol. 2012 Dec;25(4):473-8. doi: 10.1016/j.beha.2012.10.010. Epub 2012 Oct 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月16日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。