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Il confronto tra i biomarcatori nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali e il gruppo di controllo generale

2 marzo 2020 aggiornato da: Bo-In Lee

Il confronto tra quel modello di espressione e l'attività della malattia dei biomarcatori variabili nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali e nel gruppo di controllo generale. Multicentrico, studio prospettico

Gli obiettivi di questo studio è quello di studiare un biomarcatore a base di sangue che può sostituire l'endoscopia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. A tale scopo, il campione di sangue di pazienti con malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) è stato raccolto contemporaneamente all'esecuzione dell'endoscopia, conservato dopo la centrifugazione e analizzato di conseguenza. Sono stati studiati biomarcatori selezionati dal campione di sangue per confrontare quelli dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale e quelli dei controlli generali. Hanno partecipato allo studio maschi e femmine di età superiore ai 19 anni e sono esclusi se affetti da malattia renale cronica o malattia della coagulazione del sangue. Il risultato è la scoperta di un biomarcatore basato sul sangue che meglio riflette l'attività di una malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale si riferisce all'infiammazione cronica di origine sconosciuta che si verifica nell'intestino. Di solito si riferisce alla colite ulcerosa e al morbo di Crohn, che sono malattie infiammatorie intestinali idiopatiche. Sebbene fosse nota per essere una malattia comune nel mondo occidentale, negli ultimi decenni l'incidenza della colite ulcerosa e del morbo di Crohn è aumentata rapidamente anche in Corea. L'esame endoscopico è un gold standard per determinare l'attività della malattia infiammatoria intestinale, ma difficilmente viene eseguito a causa del costo e del tempo di un test. Pertanto, è necessario trovare un biomarcatore basato sul sangue che sostituisca l'endoscopia. L'obiettivo dello studio è identificare un nuovo marcatore infiammatorio che sostituisca l'endoscopia confrontando i campioni di sangue dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale con quelli dei controlli generali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo-In Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) controllo normale della sindrome dell'intestino irritabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone che ricevono la colonscopia
  • persone che sottoscrivono il consenso
  • con malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e sindrome dell'intestino irritabile

Criteri di esclusione:

  • quelli di età superiore a 75 anni
  • i disabili
  • donne incinte
  • malattie renali croniche (CLcr <50 ml/min)
  • coagulopatia ematica (PT INR > 1,5, aPTT > 45 secondi o conta piastrinica < 50.000/mm3)
  • persone che si rifiutano di firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malattia infiammatoria intestinale
malattie infiammatorie intestinali come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn
Altro: malattia infiammatoria intestinale
biomarcatori a base di sangue nell'IBD come REG3 alfa, calprotectina sierica e hs-CRP
Altro: IBS o controllo normale
biomarcatore basato sul sangue ha confrontato il controllo normale con l'IBD
IBS o controllo normale
pazienti con sindrome dell'intestino irritabile pazienti normali
Altro: malattia infiammatoria intestinale
biomarcatori a base di sangue nell'IBD come REG3 alfa, calprotectina sierica e hs-CRP
Altro: IBS o controllo normale
biomarcatore basato sul sangue ha confrontato il controllo normale con l'IBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione di biomarcatori ematici per predire l'attività della malattia 1
Lasso di tempo: entro 12 settimane dal prelievo di sangue
REG3 alfa (ng/mL)
entro 12 settimane dal prelievo di sangue
misurazione di biomarcatori ematici per predire l'attività della malattia 2
Lasso di tempo: entro 12 settimane dal prelievo di sangue
hs-CRP (mg/dL)
entro 12 settimane dal prelievo di sangue
misurazione di biomarcatori ematici per predire l'attività della malattia 3
Lasso di tempo: entro 12 settimane dal prelievo di sangue
calprotectina sierica (ng/mL)
entro 12 settimane dal prelievo di sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età (anni)
Lasso di tempo: al momento dello studio iscritti
età al momento dell'iscrizione allo studio
al momento dello studio iscritti
Sesso (M/F)
Lasso di tempo: al momento dello studio iscritti
maschio di femmina
al momento dello studio iscritti
durata della malattia (mesi)
Lasso di tempo: al momento dello studio iscritti
durata della malattia
al momento dello studio iscritti
insorgenza della malattia (anni)
Lasso di tempo: al momento dello studio iscritti
età in cui inizia la malattia
al momento dello studio iscritti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bo-In Lee

Collaboratori

St Vincent's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo-In Lee, MD. Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XC18TEDI0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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