La comparación entre los biomarcadores en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y el grupo de control general
2 de marzo de 2020 actualizado por: Bo-In Lee
La comparación entre ese patrón de expresión y la actividad de la enfermedad de biomarcadores variables en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y el grupo de control general. Estudio Prospectivo Multicéntrico
El objetivo de este estudio es investigar un biomarcador en sangre que pueda reemplazar la endoscopia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Para este fin, se recogieron muestras de sangre de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) al mismo tiempo que se realizaba la endoscopia, se almacenaron después de la centrifugación y se analizaron en consecuencia.
Se investigaron biomarcadores seleccionados de la muestra de sangre para comparar los de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y los de controles generales.
Hombres y mujeres mayores de 19 años participaron en el estudio y están excluidos si tienen enfermedad renal crónica o enfermedad de coagulación de la sangre.
El resultado es el hallazgo de un biomarcador en sangre que refleja mejor la actividad de una enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal se refiere a la inflamación crónica de origen desconocido que ocurre en el intestino.
Por lo general, se refiere a la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, que son enfermedades inflamatorias del intestino idiopáticas.
Si bien se sabía que era una enfermedad común en el mundo occidental, en las últimas décadas la incidencia de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn también ha aumentado rápidamente en Corea.
El examen endoscópico es un estándar de oro para determinar la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal, pero apenas se realiza debido al costo y tiempo de una prueba.
Por lo tanto, es necesario encontrar un biomarcador en sangre que reemplace a la endoscopia.
El objetivo del estudio es identificar un nuevo marcador inflamatorio que sustituya a la endoscopia mediante la comparación de muestras de sangre de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con las de controles generales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Reclutamiento
- Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
-
Contacto:
- Bo-In Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-8367-1055
- Correo electrónico: gidoc4u@gmail.com
-
Investigador principal:
- Bo-In Lee, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
enfermedad inflamatoria del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) síndrome del intestino irritable control normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas que reciben colonoscopia
- personas que firman el consentimiento
- tener enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) y síndrome del intestino irritable
Criterio de exclusión:
- los mayores de 75 años
- El deshabilitado
- mujeres embarazadas
- enfermedades renales crónicas (CLcr <50ml/min)
- coagulopatía sanguínea (PT INR > 1,5, aPTT > 45 segundos o recuento de plaquetas < 50.000/mm3)
- personas que se niegan a firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad inflamatoria intestinal
enfermedad inflamatoria intestinal como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn
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biomarcadores sanguíneos en EII como REG3 alfa, calprotectina sérica y hs-CRP
biomarcador basado en sangre comparó el control normal con la EII
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SII o control normal
pacientes con síndrome del intestino irritable pacientes normales
|
biomarcadores sanguíneos en EII como REG3 alfa, calprotectina sérica y hs-CRP
biomarcador basado en sangre comparó el control normal con la EII
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición de biomarcadores en sangre para predecir la actividad de la enfermedad 1
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la toma de muestra de sangre
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REG3 alfa (ng/mL)
|
dentro de las 12 semanas posteriores a la toma de muestra de sangre
|
|
medición de biomarcadores en sangre para predecir la actividad de la enfermedad 2
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la toma de muestra de sangre
|
PCR-us (mg/dl)
|
dentro de las 12 semanas posteriores a la toma de muestra de sangre
|
|
medición de biomarcadores en sangre para predecir la actividad de la enfermedad 3
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la toma de muestra de sangre
|
calprotectina sérica (ng/mL)
|
dentro de las 12 semanas posteriores a la toma de muestra de sangre
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Años de edad)
Periodo de tiempo: en el momento del estudio matriculado
|
edad en el momento del estudio matriculado
|
en el momento del estudio matriculado
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Sexo (M/F)
Periodo de tiempo: en el momento del estudio matriculado
|
macho de la hembra
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en el momento del estudio matriculado
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duración de la enfermedad (meses)
Periodo de tiempo: en el momento del estudio matriculado
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duración de la enfermedad
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en el momento del estudio matriculado
|
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inicio de la enfermedad (años)
Periodo de tiempo: en el momento del estudio matriculado
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Edad a la que comienza la enfermedad.
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en el momento del estudio matriculado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo-In Lee, MD. Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Darnaud M, Dos Santos A, Gonzalez P, Augui S, Lacoste C, Desterke C, De Hertogh G, Valentino E, Braun E, Zheng J, Boisgard R, Neut C, Dubuquoy L, Chiappini F, Samuel D, Lepage P, Guerrieri F, Dore J, Brechot C, Moniaux N, Faivre J. Enteric Delivery of Regenerating Family Member 3 alpha Alters the Intestinal Microbiota and Controls Inflammation in Mice With Colitis. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1009-1023.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Greuter T, Lang S, Holler E, Hawkey CJ, Rogler G, Biedermann L; ASTIC trial group. Serum REG3alpha and C-Reactive Protein Levels in Crohn's Disease Patients Undergoing Immunoablation and Autologous Hemopoetic Stem Cell Transplantation in the ASTIC Trial. Digestion. 2015;92(2):83-9. doi: 10.1159/000437300. Epub 2015 Aug 1.
- Harris AC, Levine JE, Ferrara JL. Have we made progress in the treatment of GVHD? Best Pract Res Clin Haematol. 2012 Dec;25(4):473-8. doi: 10.1016/j.beha.2012.10.010. Epub 2012 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC18TEDI0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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