Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen mellem biomarkørerne hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom og den generelle kontrolgruppe

2. marts 2020 opdateret af: Bo-In Lee

Sammenligningen mellem dette udtryksmønster og sygdomsaktivitet af variable biomarkører hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom og generel kontrolgruppe. Multicenter, prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en blodbaseret biomarkør, der kan erstatte endoskopi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Til dette formål blev blodprøver fra patienter med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) udtaget på samme tid, som endoskopien udføres, opbevaret efter centrifugering og analyseret i overensstemmelse hermed. Udvalgte biomarkører fra blodprøven blev undersøgt for at sammenligne dem fra patienter med inflammatorisk tarmsygdom og dem fra generelle kontroller. Mænd og kvinder over 19 år deltog i undersøgelsen og er udelukket, hvis de har kronisk nyresygdom eller blodpropper. Resultatet er et fund af en blodbaseret biomarkør, der bedst afspejler en sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom refererer til kronisk betændelse af ukendt oprindelse, der opstår i tarmen. Det refererer normalt til colitis ulcerosa og Crohns sygdom, som er idiopatiske inflammatoriske tarmsygdomme. Mens det havde været kendt for at være en almindelig sygdom i den vestlige verden, er forekomsten af ​​colitis ulcerosa og Crohns sygdom i de seneste årtier også steget hurtigt i Korea. Endoskopisk undersøgelse er en guldstandard for at bestemme aktiviteten af ​​inflammatorisk tarmsygdom, men den udføres næppe på grund af omkostningerne og tiden til en test. Derfor er det nødvendigt at finde en blodbaseret biomarkør, der erstatter endoskopi. Formålet med undersøgelsen er at identificere en ny inflammatorisk markør, der erstatter endoskopi ved at sammenligne blodprøver fra patienter med inflammatorisk tarmsygdom med dem fra almindelige kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo-In Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns Dz.) irritabel tyktarm normal kontrol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mennesker, der får koloskopi
  • personer, der underskriver samtykket
  • har inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns Dz.) og irritabel tyktarm

Ekskluderingskriterier:

  • personer over 75 år
  • de handicappede
  • gravid kvinde
  • kroniske nyresygdomme (CLcr <50ml/min)
  • blodkoagulopati (PT INR > 1,5, aPTT > 45 sekunder eller blodpladetal < 50.000/mm)
  • personer, der nægter at underskrive samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
inflammatorisk tarmsygdom
inflammatorisk tarmsygdom som colitis ulcerosa og Crohns sygdom
Andet: inflammatorisk tarmsygdom
blodbaserede biomarkører i IBD såsom REG3 alfa, serum calprotectin og hs-CRP
Andet: IBS eller normal kontrol
blodbaseret biomarkør sammenlignet normal kontrol med IBD
IBS eller normal kontrol
irritabel tyktarm-patienter normale patienter
Andet: inflammatorisk tarmsygdom
blodbaserede biomarkører i IBD såsom REG3 alfa, serum calprotectin og hs-CRP
Andet: IBS eller normal kontrol
blodbaseret biomarkør sammenlignet normal kontrol med IBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af blodbaserede biomarkører for at forudsige sygdomsaktivitet 1
Tidsramme: inden for 12 uger efter blodprøvetagningen
REG3 alfa (ng/ml)
inden for 12 uger efter blodprøvetagningen
måling af blodbaserede biomarkører for at forudsige sygdomsaktivitet 2
Tidsramme: inden for 12 uger efter blodprøvetagningen
hs-CRP (mg/dL)
inden for 12 uger efter blodprøvetagningen
måling af blodbaserede biomarkører for at forudsige sygdomsaktivitet 3
Tidsramme: inden for 12 uger efter blodprøvetagningen
serum calprotectin (ng/ml)
inden for 12 uger efter blodprøvetagningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: på studietidspunktet tilmeldt
alder på studietidspunktet
på studietidspunktet tilmeldt
Køn (M/K)
Tidsramme: på studietidspunktet tilmeldt
han eller hun
på studietidspunktet tilmeldt
sygdomsvarighed (måneder)
Tidsramme: på studietidspunktet tilmeldt
sygdoms varighed
på studietidspunktet tilmeldt
sygdomsdebut (år)
Tidsramme: på studietidspunktet tilmeldt
alder, hvor sygdommen begynder
på studietidspunktet tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bo-In Lee

Samarbejdspartnere

St Vincent's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo-In Lee, MD. Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XC18TEDI0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner