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Der Vergleich zwischen den Biomarkern bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und der allgemeinen Kontrollgruppe

2. März 2020 aktualisiert von: Bo-In Lee

Der Vergleich zwischen diesem Expressionsmuster und der Krankheitsaktivität variabler Biomarker bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und der allgemeinen Kontrollgruppe. Multizentrische, prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung eines blutbasierten Biomarkers, der die Endoskopie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen ersetzen kann. Zu diesem Zweck wurde gleichzeitig mit der Endoskopie eine Blutprobe von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) entnommen, nach Zentrifugation aufbewahrt und entsprechend analysiert. Ausgewählte Biomarker aus der Blutprobe wurden untersucht, um diejenigen von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit denen allgemeiner Kontrollen zu vergleichen. An der Studie nahmen Männer und Frauen über 19 Jahre teil und wurden ausgeschlossen, wenn sie an einer chronischen Nierenerkrankung oder einer Blutgerinnungsstörung litten. Das Ergebnis ist die Entdeckung eines blutbasierten Biomarkers, der eine Krankheitsaktivität am besten widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter einer entzündlichen Darmerkrankung versteht man eine chronische Entzündung unbekannter Ursache, die im Darm auftritt. Gemeint sind meist Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, bei denen es sich um idiopathische entzündliche Darmerkrankungen handelt. Während Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in der westlichen Welt als häufige Krankheit bekannt waren, ist in den letzten Jahrzehnten auch in Korea die Häufigkeit von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn rapide gestiegen. Die endoskopische Untersuchung ist ein Goldstandard zur Bestimmung der Aktivität entzündlicher Darmerkrankungen, wird jedoch aufgrund der Kosten und des Zeitaufwands einer Untersuchung kaum durchgeführt. Daher ist es notwendig, einen blutbasierten Biomarker zu finden, der die Endoskopie ersetzt. Ziel der Studie ist es, einen neuen Entzündungsmarker zu identifizieren, der die Endoskopie ersetzt, indem Blutproben von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit denen von allgemeinen Kontrollpersonen verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo-In Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Reizdarmsyndrom, normale Kontrolle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, die sich einer Koloskopie unterziehen
  • Personen, die die Einwilligung unterzeichnen
  • wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und einem Reizdarmsyndrom leiden

Ausschlusskriterien:

  • die über 75 Jahre alt sind
  • die Behinderten
  • schwangere Frau
  • chronische Nierenerkrankungen (CLcr <50 ml/min)
  • Blutkoagulopathie (PT INR > 1,5, aPTT > 45 Sekunden oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm)
  • Personen, die sich weigern, die Einwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
entzündliche Darmerkrankung
entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Sonstiges: entzündliche Darmerkrankung
blutbasierte Biomarker bei IBD wie REG3 alpha, Serum-Calprotectin und hs-CRP
Sonstiges: IBS oder normale Kontrolle
Blutbasierter Biomarker verglich normale Kontrolle mit IBD
IBS oder normale Kontrolle
Patienten mit Reizdarmsyndrom, normale Patienten
Sonstiges: entzündliche Darmerkrankung
blutbasierte Biomarker bei IBD wie REG3 alpha, Serum-Calprotectin und hs-CRP
Sonstiges: IBS oder normale Kontrolle
Blutbasierter Biomarker verglich normale Kontrolle mit IBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung blutbasierter Biomarker zur Vorhersage der Krankheitsaktivität 1
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Blutentnahme
REG3 alpha (ng/ml)
innerhalb von 12 Wochen nach der Blutentnahme
Messung blutbasierter Biomarker zur Vorhersage der Krankheitsaktivität 2
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Blutentnahme
hs-CRP (mg/dl)
innerhalb von 12 Wochen nach der Blutentnahme
Messung blutbasierter Biomarker zur Vorhersage der Krankheitsaktivität 3
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Blutentnahme
Serum-Calprotectin (ng/ml)
innerhalb von 12 Wochen nach der Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter Jahre)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Alter zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Geschlecht (M/W)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
männlich von weiblich
zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Krankheitsdauer (Monate)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Dauer der Krankheit
zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Krankheitsbeginn (Jahre)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Alter, in dem die Krankheit beginnt
zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bo-In Lee

Mitarbeiter

St Vincent's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo-In Lee, MD. Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XC18TEDI0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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