Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi biomarkery u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a obecnou kontrolní skupinou

2. března 2020 aktualizováno: Bo-In Lee

Srovnání mezi tímto vzorem exprese a aktivitou onemocnění proměnných biomarkerů u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a obecné kontrolní skupiny. Multicentrická, prospektivní studie

Cílem této studie je prozkoumat biomarker založený na krvi, který může nahradit endoskopii u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Za tímto účelem byl odebrán vzorek krve pacientů se zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) současně s prováděním endoskopie, uložen po centrifugaci a podle toho analyzován. Vybrané biomarkery ze vzorku krve byly zkoumány za účelem srovnání biomarkerů pacientů se zánětlivým onemocněním střev a biomarkerů obecných kontrol. Studie se zúčastnili muži a ženy starší 19 let a jsou vyloučeni, pokud mají chronické onemocnění ledvin nebo onemocnění srážení krve. Výsledkem je nález biomarkeru založeného na krvi, který nejlépe odráží aktivitu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev se týká chronického zánětu neznámého původu, který se vyskytuje ve střevě. Obvykle se týká ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, což jsou idiopatická zánětlivá onemocnění střev. Zatímco v západním světě bylo známo, že jde o běžné onemocnění, v posledních desetiletích výskyt ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby rychle vzrostl také v Koreji. Endoskopické vyšetření je zlatým standardem pro stanovení aktivity zánětlivého onemocnění střev, ale vzhledem k ceně a času testu se téměř neprovádí. Proto je nutné najít biomarker na krevní bázi, který endoskopii nahradí. Cílem studie je identifikovat nový zánětlivý marker, který nahradí endoskopii, a to srovnáním krevních vzorků pacientů se zánětlivým onemocněním střev se vzorky obecné kontroly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo-In Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova Dz.) syndrom dráždivého tračníku normální kontrola

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé, kteří podstupují kolonoskopii
  • lidé, kteří souhlas podepíší
  • se zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova Dz.) a syndromem dráždivého tračníku

Kritéria vyloučení:

  • kteří jsou starší 75 let
  • vypnutý
  • těhotná žena
  • chronická onemocnění ledvin (CLcr <50 ml/min)
  • krevní koagulopatie (PT INR > 1,5, aPTT > 45 sekund nebo počet krevních destiček < 50 000/mm)
  • lidé, kteří odmítají podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zánětlivé onemocnění střev
zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba
Jiný: zánětlivé onemocnění střev
krevní biomarkery u IBD, jako je REG3 alfa, sérový kalprotektin a hs-CRP
Jiný: IBS nebo Normal Control
krevní biomarker ve srovnání s normální kontrolou s IBD
IBS nebo Normal Control
pacienti se syndromem dráždivého tračníku normální pacienti
Jiný: zánětlivé onemocnění střev
krevní biomarkery u IBD, jako je REG3 alfa, sérový kalprotektin a hs-CRP
Jiný: IBS nebo Normal Control
krevní biomarker ve srovnání s normální kontrolou s IBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření krevních biomarkerů k predikci aktivity onemocnění 1
Časové okno: do 12 týdnů od odběru krve
REG3 alfa (ng/ml)
do 12 týdnů od odběru krve
měření krevních biomarkerů k predikci aktivity onemocnění 2
Časové okno: do 12 týdnů od odběru krve
hs-CRP (mg/dl)
do 12 týdnů od odběru krve
měření krevních biomarkerů k predikci aktivity onemocnění 3
Časové okno: do 12 týdnů od odběru krve
sérový kalprotektin (ng/ml)
do 12 týdnů od odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk (roky)
Časové okno: v době zápisu do studia
věk v době zápisu do studia
v době zápisu do studia
Pohlaví (M/F)
Časové okno: v době zápisu do studia
muž nebo žena
v době zápisu do studia
délka onemocnění (měsíce)
Časové okno: v době zápisu do studia
trvání nemoci
v době zápisu do studia
začátek onemocnění (roky)
Časové okno: v době zápisu do studia
věk, ve kterém nemoc začíná
v době zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bo-In Lee

Spolupracovníci

St Vincent's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo-In Lee, MD. Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XC18TEDI0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit