Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biomarkerek összehasonlítása gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegekben és az általános kontrollcsoportban

2020. március 2. frissítette: Bo-In Lee

Az expressziós mintázat és a változó biomarkerek betegségaktivitásának összehasonlítása gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél és az általános kontrollcsoportnál. Többközpontú, prospektív tanulmány

A tanulmány célja egy olyan véralapú biomarker vizsgálata, amely helyettesítheti az endoszkópiát gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. Ebből a célból az endoszkópia elvégzésével egyidejűleg gyulladásos bélbetegségben (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szenvedő betegek vérmintáját vettük, centrifugálás után tároltuk, és ennek megfelelően analizáltuk. A vérmintából kiválasztott biomarkereket vizsgáltunk, hogy összehasonlítsuk a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek és az általános kontrollok biomarkereit. 19 év feletti férfiak és nők vettek részt a vizsgálatban, és kizárták őket, ha krónikus vesebetegségben vagy véralvadási betegségben szenvednek. Az eredmény egy véralapú biomarker megtalálása, amely a legjobban tükrözi a betegség aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség a bélben előforduló, ismeretlen eredetű krónikus gyulladásra utal. Általában a fekélyes vastagbélgyulladásra és a Crohn-betegségre utal, amelyek idiopátiás gyulladásos bélbetegségek. Míg a nyugati világban elterjedt betegségnek számított, az elmúlt évtizedekben a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség előfordulása Koreában is gyorsan megnőtt. Az endoszkópos vizsgálat arany standard a gyulladásos bélbetegség aktivitásának meghatározásában, de a vizsgálat költsége és időigénye miatt alig kerül elvégzésre. Ezért olyan véralapú biomarkert kell találni, amely helyettesíti az endoszkópiát. A vizsgálat célja egy új gyulladásos marker azonosítása, amely helyettesíti az endoszkópiát, összehasonlítva a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek vérmintáját az általános kontrollokéval.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Toborzás
        • Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bo-In Lee, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn Dz.) irritábilis bél szindróma normál kontroll

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akik kolonoszkópiát kapnak
  • akik aláírják a hozzájárulást
  • gyulladásos bélbetegségben (colitis ulcerosa, Crohn Dz.) és irritábilis bél szindrómában szenved

Kizárási kritériumok:

  • 75 év felettiek
  • a fogyatékosok
  • terhes nők
  • krónikus vesebetegségek (CLcr <50 ml/perc)
  • véralvadás (PT INR > 1,5, aPTT > 45 másodperc vagy vérlemezkeszám < 50 000/mm)
  • akik megtagadják a hozzájárulás aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
gyulladásos bélbetegség
gyulladásos bélbetegségek, például colitis ulcerosa és Crohn-betegség
Egyéb: gyulladásos bélbetegség
vér alapú biomarkerek IBD-ben, mint például REG3 alfa, szérum kalprotektin és hs-CRP
Egyéb: IBS vagy normál kontroll
vér alapú biomarker összehasonlította a normál kontrollt az IBD-vel
IBS vagy normál kontroll
irritábilis bél szindrómás betegek normál betegek
Egyéb: gyulladásos bélbetegség
vér alapú biomarkerek IBD-ben, mint például REG3 alfa, szérum kalprotektin és hs-CRP
Egyéb: IBS vagy normál kontroll
vér alapú biomarker összehasonlította a normál kontrollt az IBD-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
véralapú biomarkerek mérése a betegség aktivitásának előrejelzésére 1
Időkeret: a vérvételt követő 12 héten belül
REG3 alfa (ng/ml)
a vérvételt követő 12 héten belül
véralapú biomarkerek mérése a betegség aktivitásának előrejelzésére 2
Időkeret: a vérvételt követő 12 héten belül
hs-CRP (mg/dl)
a vérvételt követő 12 héten belül
véralapú biomarkerek mérése a betegség aktivitásának előrejelzésére 3
Időkeret: a vérvételt követő 12 héten belül
szérum kalprotektin (ng/ml)
a vérvételt követő 12 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor (év)
Időkeret: a beiratkozott tanulmányok idején
életkor a beiratkozáskor
a beiratkozott tanulmányok idején
Nem (M/F)
Időkeret: a beiratkozott tanulmányok idején
hím a nőstényből
a beiratkozott tanulmányok idején
betegség időtartama (hónap)
Időkeret: a beiratkozott tanulmányok idején
a betegség időtartama
a beiratkozott tanulmányok idején
betegség kezdete (év)
Időkeret: a beiratkozott tanulmányok idején
életkor, amikor a betegség elkezdődik
a beiratkozott tanulmányok idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bo-In Lee

Együttműködők

St Vincent's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo-In Lee, MD. Ph.D., Seoul ST. Mary's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XC18TEDI0027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gyulladásos bélbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel