Tulehduksellisten suolistosairauspotilaiden ja yleisen kontrolliryhmän biomarkkerien vertailu
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bo-In Lee
Tämän ilmentymismallin ja vaihtelevien biomarkkerien sairauden aktiivisuuden vertailu tulehduksellisilla suolistosairaudilla potilailla ja yleisellä kontrolliryhmällä. Monikeskus, tulevaisuudentutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia veripohjaista biomarkkeria, joka voi korvata endoskopian potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Tätä tarkoitusta varten verinäyte potilailta, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus (ulseratiivinen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), otettiin samalla endoskopiaa suoritettaessa, säilytettiin sentrifugoinnin jälkeen ja analysoitiin vastaavasti.
Verinäytteestä valittuja biomarkkereita tutkittiin tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden ja yleisten kontrollien biomarkkereiden vertaamiseksi.
Tutkimukseen osallistuivat yli 19-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät ole mukana, jos heillä oli krooninen munuaissairaus tai veren hyytymissairaus.
Tuloksena on veripohjainen biomarkkeri, joka kuvastaa parhaiten sairauden aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellisella suolistosairaudella tarkoitetaan kroonista, tuntematonta alkuperää olevaa tulehdusta, joka esiintyy suolistossa.
Se viittaa yleensä haavaiseen paksusuolentulehdukseen ja Crohnin tautiin, jotka ovat idiopaattisia tulehduksellisia suolistosairauksia.
Vaikka sen tiedettiin olevan yleinen sairaus länsimaissa, viime vuosikymmeninä haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti myös Koreassa.
Endoskooppinen tutkimus on kultainen standardi tulehduksellisen suolistosairauden aktiivisuuden määrittämisessä, mutta sitä tuskin tehdään tutkimuksen kustannusten ja ajan vuoksi.
Siksi on tarpeen löytää veripohjainen biomarkkeri, joka korvaa endoskopian.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uusi tulehdusmarkkeri, joka korvaa endoskopian vertaamalla tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden verinäytteitä yleiskontrollien verinäytteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Rekrytointi
- Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo-In Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-8367-1055
- Sähköposti: gidoc4u@gmail.com
-
Päätutkija:
- Bo-In Lee, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin Dz.) ärtyvän suolen oireyhtymä normaali hallinta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ihmiset, jotka saavat kolonoskopiaa
- ihmiset, jotka allekirjoittavat suostumuksen
- joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin Dz.) ja ärtyvän suolen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- yli 75-vuotiaille
- vammaiset
- raskaana oleville naisille
- krooniset munuaissairaudet (CLcr <50ml/min)
- veren koagulopatia (PT INR > 1,5, aPTT > 45 sekuntia tai verihiutaleiden määrä < 50 000/mm)
- henkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tulehduksellinen suolistosairaus
tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti
|
veripohjaiset biomarkkerit IBD:ssä, kuten REG3 alfa, seerumin kalprotektiini ja hs-CRP
veripohjainen biomarkkeri vertasi normaalia kontrollia IBD:hen
|
|
IBS tai normaali kontrolli
ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaat normaalit potilaat
|
veripohjaiset biomarkkerit IBD:ssä, kuten REG3 alfa, seerumin kalprotektiini ja hs-CRP
veripohjainen biomarkkeri vertasi normaalia kontrollia IBD:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veripohjaisten biomarkkerien mittaus sairauden aktiivisuuden ennustamiseksi 1
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa verinäytteestä
|
REG3 alfa (ng/ml)
|
12 viikon kuluessa verinäytteestä
|
|
veripohjaisten biomarkkerien mittaaminen sairauden aktiivisuuden ennustamiseksi 2
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa verinäytteestä
|
hs-CRP (mg/dl)
|
12 viikon kuluessa verinäytteestä
|
|
veripohjaisten biomarkkerien mittaaminen sairauden aktiivisuuden ennustamiseksi 3
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa verinäytteestä
|
seerumin kalprotektiini (ng/ml)
|
12 viikon kuluessa verinäytteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: opiskeluhetkellä
|
ikä opiskeluhetkellä
|
opiskeluhetkellä
|
|
Sukupuoli (M/F)
Aikaikkuna: opiskeluhetkellä
|
uros naisesta
|
opiskeluhetkellä
|
|
taudin kesto (kuukautta)
Aikaikkuna: opiskeluhetkellä
|
taudin kesto
|
opiskeluhetkellä
|
|
taudin puhkeaminen (vuosia)
Aikaikkuna: opiskeluhetkellä
|
iässä, jolloin sairaus alkaa
|
opiskeluhetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo-In Lee, MD. Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Darnaud M, Dos Santos A, Gonzalez P, Augui S, Lacoste C, Desterke C, De Hertogh G, Valentino E, Braun E, Zheng J, Boisgard R, Neut C, Dubuquoy L, Chiappini F, Samuel D, Lepage P, Guerrieri F, Dore J, Brechot C, Moniaux N, Faivre J. Enteric Delivery of Regenerating Family Member 3 alpha Alters the Intestinal Microbiota and Controls Inflammation in Mice With Colitis. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1009-1023.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Greuter T, Lang S, Holler E, Hawkey CJ, Rogler G, Biedermann L; ASTIC trial group. Serum REG3alpha and C-Reactive Protein Levels in Crohn's Disease Patients Undergoing Immunoablation and Autologous Hemopoetic Stem Cell Transplantation in the ASTIC Trial. Digestion. 2015;92(2):83-9. doi: 10.1159/000437300. Epub 2015 Aug 1.
- Harris AC, Levine JE, Ferrara JL. Have we made progress in the treatment of GVHD? Best Pract Res Clin Haematol. 2012 Dec;25(4):473-8. doi: 10.1016/j.beha.2012.10.010. Epub 2012 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XC18TEDI0027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .