A Comparação Entre os Biomarcadores em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal e Grupo Controle Geral
2 de março de 2020 atualizado por: Bo-In Lee
A comparação entre esse padrão de expressão e a atividade da doença de biomarcadores variáveis em pacientes com doença inflamatória intestinal e grupo de controle geral. Estudo Prospectivo Multicêntrico
O objetivo deste estudo é investigar um biomarcador sanguíneo que possa substituir a endoscopia em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Para tanto, amostras de sangue de pacientes com doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn) foram coletadas no momento da realização da endoscopia, armazenadas após centrifugação e analisadas adequadamente.
Biomarcadores selecionados da amostra de sangue foram investigados para comparar os de pacientes com doença inflamatória intestinal e os de controles gerais.
Homens e mulheres com mais de 19 anos participaram do estudo e são excluídos se tiverem doença renal crônica ou doença de coagulação sanguínea.
O resultado é a descoberta de um biomarcador sanguíneo que melhor reflete a atividade de uma doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal refere-se à inflamação crônica de origem desconhecida que ocorre no intestino.
Geralmente se refere à colite ulcerativa e à doença de Crohn, que são doenças inflamatórias intestinais idiopáticas.
Embora fosse conhecida por ser uma doença comum no mundo ocidental, nas últimas décadas a incidência de colite ulcerativa e doença de Crohn aumentou rapidamente na Coréia também.
O exame endoscópico é o padrão-ouro para determinar a atividade da doença inflamatória intestinal, mas dificilmente é realizado devido ao custo e tempo de um exame.
Portanto, é necessário encontrar um biomarcador sanguíneo que substitua a endoscopia.
O objetivo do estudo é identificar um novo marcador inflamatório que substitua a endoscopia, comparando amostras de sangue de pacientes com doença inflamatória intestinal com as de controles gerais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
-
Contato:
- Bo-In Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-8367-1055
- E-mail: gidoc4u@gmail.com
-
Investigador principal:
- Bo-In Lee, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn) síndrome do intestino irritável controle normal
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas que recebem colonoscopia
- pessoas que assinam o consentimento
- tendo doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) e síndrome do intestino irritável
Critério de exclusão:
- aqueles com mais de 75 anos
- os deficientes
- mulheres grávidas
- doenças renais crônicas (CLcr <50ml/min)
- coagulopatia sanguínea (PT INR > 1,5, aPTT > 45 segundos ou contagem de plaquetas < 50.000/mm)
- pessoas que se recusam a assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
doença inflamatória intestinal
doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa e doença de Crohn
|
biomarcadores baseados no sangue em IBD, como REG3 alfa, calprotectina sérica e hs-CRP
biomarcador baseado no sangue comparou controle normal com DII
|
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IBS ou controle normal
pacientes com síndrome do intestino irritável pacientes normais
|
biomarcadores baseados no sangue em IBD, como REG3 alfa, calprotectina sérica e hs-CRP
biomarcador baseado no sangue comparou controle normal com DII
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medição de biomarcadores baseados no sangue para prever a atividade da doença 1
Prazo: dentro de 12 semanas após a coleta de sangue
|
REG3 alfa (ng/mL)
|
dentro de 12 semanas após a coleta de sangue
|
|
medição de biomarcadores baseados no sangue para prever a atividade da doença 2
Prazo: dentro de 12 semanas após a coleta de sangue
|
hs-CRP (mg/dL)
|
dentro de 12 semanas após a coleta de sangue
|
|
medição de biomarcadores baseados no sangue para prever a atividade da doença 3
Prazo: dentro de 12 semanas após a coleta de sangue
|
calprotectina sérica (ng/mL)
|
dentro de 12 semanas após a coleta de sangue
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anos de idade)
Prazo: no momento do estudo matriculado
|
idade no momento do estudo matriculado
|
no momento do estudo matriculado
|
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Gênero (M/F)
Prazo: no momento do estudo matriculado
|
macho de fêmea
|
no momento do estudo matriculado
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duração da doença (meses)
Prazo: no momento do estudo matriculado
|
duração da doença
|
no momento do estudo matriculado
|
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início da doença (anos)
Prazo: no momento do estudo matriculado
|
idade em que a doença começa
|
no momento do estudo matriculado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo-In Lee, MD. Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Darnaud M, Dos Santos A, Gonzalez P, Augui S, Lacoste C, Desterke C, De Hertogh G, Valentino E, Braun E, Zheng J, Boisgard R, Neut C, Dubuquoy L, Chiappini F, Samuel D, Lepage P, Guerrieri F, Dore J, Brechot C, Moniaux N, Faivre J. Enteric Delivery of Regenerating Family Member 3 alpha Alters the Intestinal Microbiota and Controls Inflammation in Mice With Colitis. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1009-1023.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.003. Epub 2017 Nov 11.
- Greuter T, Lang S, Holler E, Hawkey CJ, Rogler G, Biedermann L; ASTIC trial group. Serum REG3alpha and C-Reactive Protein Levels in Crohn's Disease Patients Undergoing Immunoablation and Autologous Hemopoetic Stem Cell Transplantation in the ASTIC Trial. Digestion. 2015;92(2):83-9. doi: 10.1159/000437300. Epub 2015 Aug 1.
- Harris AC, Levine JE, Ferrara JL. Have we made progress in the treatment of GVHD? Best Pract Res Clin Haematol. 2012 Dec;25(4):473-8. doi: 10.1016/j.beha.2012.10.010. Epub 2012 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XC18TEDI0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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