Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biomarkerów u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i ogólną grupą kontrolną

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Bo-In Lee

Porównanie między tym wzorcem ekspresji a aktywnością chorobową zmiennych biomarkerów u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i ogólną grupą kontrolną. Wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem tego badania jest zbadanie biomarkera na bazie krwi, który może zastąpić endoskopię u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. W tym celu próbki krwi pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) pobierano w czasie wykonywania endoskopii, przechowywano po odwirowaniu i odpowiednio analizowano. Zbadano wybrane biomarkery z próbki krwi, aby porównać te u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i te z ogólnej grupy kontrolnej. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat uczestniczyli w badaniu i są wykluczeni, jeśli mają przewlekłą chorobę nerek lub chorobę krzepnięcia krwi. Rezultatem jest znalezienie biomarkera na bazie krwi, który najlepiej odzwierciedla aktywność choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenie jelit to przewlekły stan zapalny niewiadomego pochodzenia, który występuje w jelicie. Zwykle odnosi się do wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, które są idiopatycznymi chorobami zapalnymi jelit. Chociaż wiadomo było, że jest to powszechna choroba w świecie zachodnim, w ostatnich dziesięcioleciach częstość występowania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna gwałtownie wzrosła również w Korei. Badanie endoskopowe jest złotym standardem w określaniu aktywności nieswoistych zapaleń jelit, ale jest rzadko wykonywane ze względu na koszt i czas badania. Dlatego konieczne jest znalezienie biomarkera krwi, który zastąpi endoskopię. Celem badania jest zidentyfikowanie nowego markera stanu zapalnego, który zastąpi endoskopię, poprzez porównanie próbek krwi pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z próbkami ogólnej grupy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo-In Lee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) zespół jelita drażliwego normalna kontrola

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób poddawanych kolonoskopii
  • osób podpisujących zgodę
  • z chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) i zespołem jelita drażliwego

Kryteria wyłączenia:

  • osób w wieku powyżej 75 lat
  • niepełnosprawny
  • kobiety w ciąży
  • przewlekłe choroby nerek (CLcr <50ml/min)
  • koagulopatia krwi (PT INR > 1,5, aPTT > 45 sekund lub liczba płytek krwi < 50 000/mm)
  • osób, które odmawiają podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zapalna choroba jelit
choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
Inny: zapalna choroba jelit
biomarkery krwi w IBD, takie jak REG3 alfa, kalprotektyna w surowicy i hs-CRP
Inny: IBS lub normalna kontrola
biomarker oparty na krwi porównywał normalną kontrolę z IBD
IBS lub normalna kontrola
pacjenci z zespołem jelita drażliwego normalni pacjenci
Inny: zapalna choroba jelit
biomarkery krwi w IBD, takie jak REG3 alfa, kalprotektyna w surowicy i hs-CRP
Inny: IBS lub normalna kontrola
biomarker oparty na krwi porównywał normalną kontrolę z IBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar biomarkerów krwi w celu przewidywania aktywności choroby 1
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od pobrania krwi
REG3 alfa (ng/ml)
w ciągu 12 tygodni od pobrania krwi
pomiar biomarkerów krwi w celu przewidywania aktywności choroby 2
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od pobrania krwi
hs-CRP (mg/dl)
w ciągu 12 tygodni od pobrania krwi
pomiar biomarkerów krwi w celu przewidywania aktywności choroby 3
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od pobrania krwi
kalprotektyna w surowicy (ng/ml)
w ciągu 12 tygodni od pobrania krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek (lata)
Ramy czasowe: w momencie zapisania się na studia
wiek w momencie zapisania się na studia
w momencie zapisania się na studia
Płeć (M/K)
Ramy czasowe: w momencie zapisania się na studia
samiec od samicy
w momencie zapisania się na studia
czas trwania choroby (miesiące)
Ramy czasowe: w momencie zapisania się na studia
czas trwania choroby
w momencie zapisania się na studia
początek choroby (lata)
Ramy czasowe: w momencie zapisania się na studia
wieku, w którym zaczyna się choroba
w momencie zapisania się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bo-In Lee

Współpracownicy

St Vincent's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo-In Lee, MD. Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC18TEDI0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj