最新の再石灰化法による早期齲蝕病変の予防的治療アプローチ
この研究の目的は、評価することです
- 子供の永久歯の早期咬合性齲蝕病変の治療に対するCurodont Repairの追加の治療上の利点は、フッ化物ニス単独と比較して
- Curodont Repair の後にフッ化物ニスの代わりに使用する場合は、歯磨きジェル Curodont Protect
調査の概要
詳細な説明
目的: この調査の目的は、評価することです。
- 子供の永久歯の早期咬合性齲蝕病変の治療に対するCurodont Repairの追加の治療上の利点は、フッ化物ニス単独と比較して
- Curodont Repair の後にフッ化物ニスの代わりに使用する場合は、歯磨きジェル Curodont Protect
方法: 永久臼歯および前臼歯に早期咬合病変 (ICDAS-II:2-3) を有する 90 人の患者が、この無作為化、制御、単一盲検試験で、2 つの試験群のいずれかに割り当てられます (テスト 1: Curodont™ Repair+フッ化物バーニッシュ; テスト 2: Curodont Repair+Curodont Protect) またはコントロール (フッ化物バーニッシュ) グループ。
病変はベースラインで評価され、う蝕活動（Nyvad）、臨床状態（ICDAS-II）、およびDiagnodent®を使用して、3、6、および12か月後にリコールされます。 結果の評価には、Global Impression of Change Questionnaire に加えて Visual Analog Scale (VAS) も使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 侵襲的治療を必要としない早期の咬合面齲蝕病変 (ICDAS-II スコア: 2 および 3)
- 病変のサイズと形状: 病変は完全に視認可能で、評価可能でアクセス可能でなければなりません。
- -研究の訪問に喜んで参加し、研究を通じて良好な口腔衛生を観察することができる
- -研究に参加する前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 歯の浸食の証拠
- -研究治療の3か月前にフッ化物バーニッシュを塗布
- 頭頸部の病気の病歴（例： 頭頸部がん)
- 唾液の流れまたは口渇に影響を与える病状または併用薬
- 骨代謝回転に影響を与える代謝障害
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
0 日目と 180 日目にフッ化物バーニッシュ (Fluor Protector S; Ivoclar、7'700 ppm F-) を塗布。 => グループ: フッ化物ニス |
Fluor Protector S (Ivoclar、7'700 ppm F-)
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実験的：テスト1
0 日目に Curodont Repair (P11-4) を 1 回塗布した後、フッ化物バーニッシュ (Fluor Protector S; Ivoclar、7'700 ppm F-) を塗布します。 Day180での別のフッ化物ニス塗布。 => グループ: Curodont Repair + フッ化物バーニッシュ |
Fluor Protector S (Ivoclar、7'700 ppm F-)
P11-4 (モノマーペプチド) - 業務用
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実験的：テスト2
0日目にCurodont Repair (P11-4)を1回塗布する。Curodont Protect (P11-4マトリックスを含む歯のゲル)が配られ、被験者は研究全体のために夕方に定期的に歯を掃除した後、週に2回自宅でそれを塗布するよう求められる。期間（360日目）。 => グループ: Curodont Repair + Curodont Protect |
P11-4 (モノマーペプチド) - 業務用
歯のゲル (繊維マトリックスに組み立てられた P11-4 を含む) - 家庭用 (OTC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各試験群のDiagnodent(TM)（う蝕病変用蛍光測定器）測定値の平均値
時間枠：180日目
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亀裂う蝕の診断値: 0-5: 脱灰なし、健全。 6-14: 外側のエナメル質の脱灰。 15-20: 内側のエナメル質の脱灰。 21-99:象牙質脱灰。 |
180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各試験群のDiagnodent(TM)（う蝕病変用蛍光測定器）測定値の平均値
時間枠：90日目と360日目
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亀裂う蝕の診断値: 0-5: 脱灰なし、健全。 6-14: 外側のエナメル質の脱灰。 15-20: 内側のエナメル質の脱灰。 21-99:象牙質脱灰。 |
90日目と360日目
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各研究会の ICDAS-II（国際齲蝕検出評価システム）コードの変更頻度
時間枠：90日目、180日目、360日目
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コード 0: 歯の表面は健全で、長時間の空気乾燥 (5 秒) 後も虫歯の形跡はありません。 コード 1: エナメル質の最初の視覚的変化。 コード 2: エナメル質の明確な視覚的変化。 コード 3: 目に見える象牙質またはその下の陰影がない齲蝕による局所的なエナメル質の崩壊。 コード 4: エナメル質の崩壊の有無にかかわらず、象牙質の根底にある暗い影。 コード 5: 象牙質が見える明確な空洞。 コード 6: 象牙質が見える (象牙質の半分以上を含む) 広範な明確な空洞。 |
90日目、180日目、360日目
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各研究グループのNyvad基準によって評価された齲蝕病変の活動性および重症度の変化の頻度
時間枠：90日目、180日目、360日目
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スコア 0: サウンド。
スコア 1: 進行中の齲蝕 - 無傷の表面。
スコア 2: 進行中の虫歯 - 表面の不連続。
スコア 3: 進行中の齲蝕 - 空洞。
スコア 4: 非アクティブな齲蝕 - 無傷の表面。
スコア 5: 非アクティブな齲蝕 - 表面の不連続。
スコア 6: 非アクティブな齲蝕 - 空洞。
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90日目、180日目、360日目
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各研究グループの VAS 値の平均 (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：90日目、180日目、360日目
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範囲: -50 (強く再石灰化) から +50 (強く進行)
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90日目、180日目、360日目
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評価の頻度 各研究グループの全体的な変化の印象アンケートの結果
時間枠：90日目、180日目、360日目
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調査員アンケート: 「非常に悪い」から「非常に良い」までの範囲の評価。 7点目盛り
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90日目、180日目、360日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dafina Doberdoli, Dr.、University Dentistry Clinical Center of Kosovo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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