Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve behandelingsbenadering van vroege cariëslaesies met moderne methoden van remineralisatie

17 december 2018 bijgewerkt door: Dafina Doberdoli, University Dentistry Clinical Center of Kosovo

Het doel van dit onderzoek is evalueren

  1. het aanvullende therapeutische voordeel van Curodont Repair voor de behandeling van vroege occlusale cariëslaesies op blijvende tanden bij kinderen in vergelijking met alleen fluoridevernis
  2. de tandgel Curodont Protect bij gebruik na Curodont Repair in plaats van fluoridevernis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het doel van dit onderzoek is evalueren

  1. het aanvullende therapeutische voordeel van Curodont Repair voor de behandeling van vroege occlusale cariëslaesies op blijvende tanden bij kinderen in vergelijking met alleen fluoridevernis
  2. de tandgel Curodont Protect bij gebruik na Curodont Repair in plaats van fluoridevernis

Methoden: 90 patiënten met vroege occlusale laesies (ICDAS-II:2-3) op blijvende molaren en premolaren zullen in deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie worden toegewezen aan een van de twee testgroepen (Test1: Curodont™ Repair+ Fluoridevernis; Test2: Curodont Repair+Curodont Protect) of controlegroep (Fluoridevernis).

Laesies worden bij aanvang beoordeeld en worden na 3, 6 en 12 maanden teruggeroepen met betrekking tot cariësactiviteit (Nyvad), klinische status (ICDAS-II) en met Diagnodent®. Visual Analog Scale (VAS) naast de Global Impression of Change Questionnaire zal ook worden gebruikt voor de evaluatie van de uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege occlusale carieuze laesie die geen invasieve behandeling vereist (ICDAS-II-scores: 2 en 3)
  • Grootte en vorm van de laesie: de laesie moet zowel volledig zichtbaar als beoordeelbaar en toegankelijk zijn
  • Bereid en in staat om de studiebezoeken bij te wonen en gedurende de hele studie een goede mondhygiëne in acht te nemen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van tanderosie
  • Fluoridevernis aanbrengen < 3 maanden voor studiebehandeling
  • Voorgeschiedenis van hoofd-halsziekten (bijv. hoofd-halskanker)
  • Elke pathologie of gelijktijdige medicatie die de speekselvloed of droge mond beïnvloedt
  • Alle stofwisselingsstoornissen die botvernieuwing beïnvloeden
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle

Fluoridevernis (Fluor Protector S; Ivoclar, 7700 ppm F-) aanbrengen op dag 0 en dag 180.

=> Groep: Fluoridevernis
Apparaat: Fluoride vernis
Fluorbeschermer S (Ivoclar, 7.700 ppm F-)
Experimenteel: Test1

Eenmalige toepassing van Curodont Repair (P11-4) op dag 0, gevolgd door een toepassing van fluoridevernis (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-). Nog een toepassing van fluoridevernis op Day180.

=> Groep: Curodont Reparatie + Fluoride Vernis
Apparaat: Fluoride vernis
Fluorbeschermer S (Ivoclar, 7.700 ppm F-)
Apparaat: Curodont reparatie
P11-4 (monomeer peptide) - voor professioneel gebruik
Experimenteel: Test2

Eenmalig aanbrengen van Curodont Repair (P11-4) op dag 0. Curodont Protect (tandgel met P11-4-matrix) wordt uitgedeeld en de proefpersonen wordt gevraagd om het 2x per week thuis aan te brengen na regelmatige gebitsreiniging in de avond gedurende het hele onderzoek periode (Dag 360).

=> Groep: Curodont Reparatie + Curodont Protect
Apparaat: Curodont reparatie
P11-4 (monomeer peptide) - voor professioneel gebruik
Apparaat: Curodont beschermen
Tandgel (met P11-4 geassembleerd tot een fibrillaire matrix) - voor thuisgebruik (OTC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van waarden gemeten door Diagnodent(TM) (fluorescentiemeetapparaat voor carieuze laesies) voor elke onderzoeksgroep
Tijdsspanne: Dag 180

Diagnostische waarden voor fissuurcariës:

0-5: geen demineralisatie, geluid. 6-14: demineralisatie van het buitenste glazuur. 15-20: demineralisatie van het binnenste glazuur. 21-99: demineralisatie van dentine.
Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van waarden gemeten door Diagnodent(TM) (fluorescentiemeetapparaat voor carieuze laesies) voor elke onderzoeksgroep
Tijdsspanne: Dag 90 en Dag 360

Diagnostische waarden voor fissuurcariës:

0-5: geen demineralisatie, geluid. 6-14: demineralisatie van het buitenste glazuur. 15-20: demineralisatie van het binnenste glazuur. 21-99: demineralisatie van dentine.
Dag 90 en Dag 360
Frequentie van verandering in ICDAS-II-codes (International Caries Detection and Assessment System) voor elke onderzoeksgroep
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180, Dag 360

Code 0: gaaf tandoppervlak, geen tekenen van cariës na langdurig drogen aan de lucht (5 sec).

Code 1: Eerste visuele verandering in glazuur. Code 2: Duidelijke visuele verandering in glazuur. Code 3: Gelokaliseerde afbraak van het glazuur als gevolg van cariës zonder zichtbare dentine of onderliggende schaduw.

Code 4: Onderliggende donkere schaduw van dentine met of zonder glazuurafbraak. Code 5: duidelijke caviteit met zichtbaar dentine. Code 6: Uitgebreide duidelijke holte met zichtbaar dentine (waarbij meer dan de helft van het dentine is betrokken).
Dag 90, Dag 180, Dag 360
Frequentie van verandering in activiteit van cariëslaesies en ernst beoordeeld door Nyvad-criteria voor elke onderzoeksgroep
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180, Dag 360
Score 0: geluid. Score 1: Actieve cariës - intact oppervlak. Score 2: Actieve cariës - oppervlaktediscontinuïteit. Score 3: Actieve cariës - gaatje. Score 4: Inactieve cariës - intact oppervlak. Score 5: Inactieve cariës - oppervlaktediscontinuïteit. Score 6: Inactieve cariës - gaatje.
Dag 90, Dag 180, Dag 360
Gemiddelde van VAS-waarden (Visual Analog Scale) voor elke studiegroep
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180, Dag 360
Bereik: van -50 (sterk remineraliserend) tot +50 (sterk vooruitstrevend)
Dag 90, Dag 180, Dag 360
Frequentie van evaluatie Uitkomst van Global Impression of Change Vragenlijst voor elke studiegroep
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180, Dag 360
Onderzoekersvragenlijst: evaluatie variërend van "heel veel slechter" tot "heel veel beter"; 7-punts schaal
Dag 90, Dag 180, Dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Dentistry Clinical Center of Kosovo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dafina Doberdoli, Dr., University Dentistry Clinical Center of Kosovo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 500

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandbederf

Klinische onderzoeken op Fluoride vernis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren