Präventiver Behandlungsansatz früher Kariesläsionen mit modernen Methoden der Remineralisierung
Der Zweck dieser Studie ist es, zu evaluieren
- der zusätzliche therapeutische Nutzen von Curodont Repair zur Behandlung früher okklusaler kariöser Läsionen an bleibenden Zähnen bei Kindern im Vergleich zu Fluoridlack allein
- das Zahngel Curodont Protect bei Anwendung nach Curodont Repair anstelle von Fluoridlack
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Der Zweck dieser Studie ist die Evaluation
- der zusätzliche therapeutische Nutzen von Curodont Repair zur Behandlung früher okklusaler kariöser Läsionen an bleibenden Zähnen bei Kindern im Vergleich zu Fluoridlack allein
- das Zahngel Curodont Protect bei Anwendung nach Curodont Repair anstelle von Fluoridlack
Methoden: 90 Patienten mit frühen okklusalen Läsionen (ICDAS-II:2-3) an bleibenden Molaren und Prämolaren werden in dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie einer der beiden Testgruppen (Test1: Curodont™ Repair+ Fluoridlack; Test2: Curodont Repair+Curodont Protect) oder Kontrollgruppe (Fluoridlack).
Die Läsionen werden zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten hinsichtlich Kariesaktivität (Nyvad), klinischem Status (ICDAS-II) und mit Diagnodent® beurteilt. Neben dem Global Impression of Change Questionnaire wird auch die Visual Analog Scale (VAS) zur Auswertung des Ergebnisses verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühe okklusale kariöse Läsion, die keine invasive Behandlung erfordert (ICDAS-II-Scores: 2 und 3)
- Größe und Form der Läsion: Die Läsion muss sowohl vollständig sichtbar als auch beurteilbar und zugänglich sein
- Bereit und in der Lage, an den Studienbesuchen teilzunehmen und während der gesamten Studie auf eine gute Mundhygiene zu achten
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Zahnerosion
- Anwendung von Fluoridlack < 3 Monate vor der Studienbehandlung
- Vorgeschichte von Kopf-Hals-Erkrankungen (z. Kopf-Hals-Krebs)
- Jede Pathologie oder Begleitmedikation, die den Speichelfluss oder Mundtrockenheit beeinträchtigt
- Alle Stoffwechselstörungen, die den Knochenumsatz beeinträchtigen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Anwendung von Fluoridlack (Fluor Protector S; Ivoclar, 7.700 ppm F-) an Tag 0 und Tag 180. => Gruppe: Fluoridlack |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
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Experimental: Test1
Einmalige Anwendung von Curodont Repair (P11-4) am Tag 0, gefolgt von einer Fluoridlack-Anwendung (Fluor Protector S; Ivoclar, 7.700 ppm F-). Eine weitere Anwendung von Fluoridlack am 180. Tag. => Gruppe: Curodont Reparatur + Fluoridlack |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
P11-4 (monomeres Peptid) – für den professionellen Gebrauch
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Experimental: Test2
Einmalige Anwendung von Curodont Repair (P11-4) am Tag 0. Curodont Protect (Zahngel mit P11-4-Matrix) wird ausgegeben und die Probanden werden gebeten, es während der gesamten Studie 2x wöchentlich zu Hause nach der regelmäßigen Zahnreinigung am Abend aufzutragen Zeitraum (Tag 360). => Gruppe: Curodont Repair + Curodont Protect |
P11-4 (monomeres Peptid) – für den professionellen Gebrauch
Zahngel (enthält P11-4, das zu einer fibrillären Matrix zusammengesetzt ist) – für den Heimgebrauch (OTC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert der mit Diagnodent(TM) (Fluoreszenzmessgerät für kariöse Läsionen) gemessenen Werte für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Tag 180
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Diagnostische Werte für Fissurenkaries: 0-5: keine Demineralisierung, Ton. 6-14: Entmineralisierung des äußeren Zahnschmelzes. 15-20: Demineralisierung des inneren Zahnschmelzes. 21-99: Demineralisation des Dentins. |
Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert der mit Diagnodent(TM) (Fluoreszenzmessgerät für kariöse Läsionen) gemessenen Werte für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Tag 90 und Tag 360
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Diagnostische Werte für Fissurenkaries: 0-5: keine Demineralisierung, Ton. 6-14: Entmineralisierung des äußeren Zahnschmelzes. 15-20: Demineralisierung des inneren Zahnschmelzes. 21-99: Demineralisation des Dentins. |
Tag 90 und Tag 360
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Häufigkeit der Änderung der ICDAS-II-Codes (International Caries Detection and Assessment System) für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180, Tag 360
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Code 0: Gesunde Zahnoberfläche, kein Anzeichen von Karies nach längerer Lufttrocknung (5 Sek.). Code 1: Erste sichtbare Veränderung im Zahnschmelz. Code 2: Deutliche visuelle Veränderung des Zahnschmelzes. Code 3: Lokalisierter Schmelzabbau aufgrund von Karies ohne sichtbares Dentin oder darunter liegenden Schatten. Code 4: Darunterliegender dunkler Schatten von Dentin mit oder ohne Schmelzabbau. Code 5: Ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin. Code 6: Ausgedehnte ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin (betrifft mehr als die Hälfte des Dentins). |
Tag 90, Tag 180, Tag 360
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Änderungshäufigkeit der Kariesläsionsaktivität und Schweregrad, bewertet anhand der Nyvad-Kriterien für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180, Tag 360
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Punktzahl 0: Ton.
Note 1: Aktive Karies – intakte Oberfläche.
Bewertung 2: Aktive Karies – Oberflächendiskontinuität.
Bewertung 3: Aktive Karies – Kavität.
Score 4: Inaktive Karies – intakte Oberfläche.
Bewertung 5: Inaktive Karies – Oberflächendiskontinuität.
Bewertung 6: Inaktive Karies – Kavität.
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Tag 90, Tag 180, Tag 360
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Mittelwert der VAS-Werte (visuelle Analogskala) für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180, Tag 360
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Bereich: von -50 (stark remineralisierend) bis +50 (stark fortschreitend)
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Tag 90, Tag 180, Tag 360
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Häufigkeit der Auswertung Ergebnis des Global Impression of Change Fragebogens für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180, Tag 360
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Prüferfragebogen: Bewertung von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“; 7-Punkte-Skala
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Tag 90, Tag 180, Tag 360
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dafina Doberdoli, Dr., University Dentistry Clinical Center of Kosovo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 500
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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