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Enfoque de tratamiento preventivo de lesiones de caries tempranas con métodos contemporáneos de remineralización

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Dafina Doberdoli, University Dentistry Clinical Center of Kosovo

El propósito de este estudio es evaluar

  1. el beneficio terapéutico adicional de Curodont Repair para el tratamiento de lesiones cariosas oclusales tempranas en dientes permanentes en niños en comparación con el barniz de fluoruro solo
  2. el gel dental Curodont Protect cuando se usa después de Curodont Repair en lugar del barniz de flúor

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: El propósito de este estudio es evaluar

  1. el beneficio terapéutico adicional de Curodont Repair para el tratamiento de lesiones cariosas oclusales tempranas en dientes permanentes en niños en comparación con el barniz de fluoruro solo
  2. el gel dental Curodont Protect cuando se usa después de Curodont Repair en lugar del barniz de flúor

Métodos: 90 pacientes con lesiones oclusales tempranas (ICDAS-II:2-3) en molares y premolares permanentes serán asignados en este estudio aleatorizado, controlado, simple ciego a uno de los dos grupos de prueba (Prueba 1: Curodont™ Repair+ Barniz de fluoruro; Test2: Curodont Repair+Curodont Protect) o grupo de control (barniz de fluoruro).

Las lesiones se evaluarán al inicio del estudio y se realizarán revisiones después de 3, 6 y 12 meses con respecto a la actividad de caries (Nyvad), el estado clínico (ICDAS-II) y con Diagnodent®. La escala analógica visual (VAS) además del Cuestionario de impresión global de cambio también se utilizará para la evaluación del resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cariosa oclusal temprana que no requiere tratamiento invasivo (puntuaciones ICDAS-II: 2 y 3)
  • Tamaño y forma de la lesión: la lesión debe ser completamente visible y evaluable y accesible
  • Dispuesto y capaz de asistir a las visitas del estudio y observar una buena higiene bucal durante todo el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de erosión dental
  • Aplicación de barniz de fluoruro < 3 meses antes del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de enfermedades de la cabeza y el cuello (p. cáncer de cabeza/cuello)
  • Cualquier patología o medicación concomitante que afecte al flujo salival o sequedad de boca
  • Cualquier trastorno metabólico que afecte el recambio óseo.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control

Aplicación de Barniz de Fluor (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-) en el Día 0 y Día 180.

=> Grupo: Barniz de fluoruro
Dispositivo: Barniz de fluoruro
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
Experimental: Prueba1

Aplicación única de Curodont Repair (P11-4) en el día 0 seguida de una aplicación de barniz de fluoruro (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-). Otra aplicación de barniz de flúor en el día 180.

=> Grupo: Reparación de Curodont + Barniz de Fluoruro
Dispositivo: Barniz de fluoruro
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
Dispositivo: Reparación de curodontes
P11-4 (péptido monomérico) - para uso profesional
Experimental: Prueba2

Aplicación única de Curodont Repair (P11-4) en el día 0. Se entrega Curodont Protect (gel dental que contiene matriz P11-4) y se pide a los sujetos que lo apliquen 2 veces por semana en casa después de la limpieza dental regular por la noche durante todo el estudio período (Día 360).

=> Grupo: Reparación Curodont + Protección Curodont
Dispositivo: Reparación de curodontes
P11-4 (péptido monomérico) - para uso profesional
Dispositivo: Protección Curodont
Gel dental (que contiene P11-4 ensamblado en una matriz fibrilar) - para uso doméstico (OTC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de los valores medidos por Diagnodent(TM) (dispositivo de medición de fluorescencia para lesiones cariosas) para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Día 180

Valores diagnósticos de caries de fisura:

0-5: sin desmineralización, sonido. 6-14: desmineralización del esmalte externo. 15-20: desmineralización del esmalte interno. 21-99: desmineralización de la dentina.
Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de los valores medidos por Diagnodent(TM) (dispositivo de medición de fluorescencia para lesiones cariosas) para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Día 90 y Día 360

Valores diagnósticos de caries de fisura:

0-5: sin desmineralización, sonido. 6-14: desmineralización del esmalte exterior. 15-20: desmineralización del esmalte interno. 21-99: desmineralización de la dentina.
Día 90 y Día 360
Frecuencia de cambio en los códigos ICDAS-II (Sistema internacional de detección y evaluación de caries) para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180, Día 360

Código 0: Superficie dental sana, sin evidencia de caries después de secado prolongado al aire (5 seg).

Código 1: Primer cambio visual en el esmalte. Código 2: Cambio visual distintivo en el esmalte. Código 3: Ruptura localizada del esmalte debido a caries sin dentina visible ni sombra subyacente.

Código 4: Sombra oscura subyacente de la dentina con o sin ruptura del esmalte. Código 5: Cavidad distinta con dentina visible. Código 6: Cavidad marcada extensa con dentina visible (involucrando más de la mitad de la dentina).
Día 90, Día 180, Día 360
Frecuencia de cambio en la actividad y severidad de la lesión de caries evaluada por los criterios de Nyvad para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180, Día 360
Puntuación 0: Sonido. Puntuación 1: caries activa - superficie intacta. Puntuación 2: caries activa - discontinuidad superficial. Puntuación 3: Caries activa - cavidad. Puntuación 4: Caries inactiva - superficie intacta. Puntuación 5: Caries inactiva - discontinuidad superficial. Puntuación 6: Caries inactiva - cavidad.
Día 90, Día 180, Día 360
Media de los valores de EVA (escala analógica visual) para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180, Día 360
Rango: de -50 (fuertemente remineralizante) a +50 (fuertemente progresiva)
Día 90, Día 180, Día 360
Frecuencia del resultado de la evaluación del cuestionario de impresión global de cambio para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180, Día 360
Cuestionario del investigador: evaluación que va de "mucho peor" a "mucho mejor"; escala de 7 puntos
Día 90, Día 180, Día 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Dentistry Clinical Center of Kosovo

Investigadores

  • Investigador principal: Dafina Doberdoli, Dr., University Dentistry Clinical Center of Kosovo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 500

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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