Preventivní přístup k léčbě časných kazů současnými metodami remineralizace
Účelem této studie je vyhodnotit
- další terapeutický přínos Curodont Repair pro léčbu časných okluzních kariézních lézí na stálých zubech u dětí ve srovnání se samotným fluoridovým lakem
- zubní gel Curodont Protect při použití po Curodont Repair místo fluoridového laku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Účelem této studie je vyhodnotit
- další terapeutický přínos Curodont Repair pro léčbu časných okluzních kariézních lézí na stálých zubech u dětí ve srovnání se samotným fluoridovým lakem
- zubní gel Curodont Protect při použití po Curodont Repair místo fluoridového laku
Metody: 90 pacientů s časnými okluzními lézemi (ICDAS-II:2-3) na permanentních molárech a premolárech bude rozděleno v této randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené studii do jedné ze dvou testovacích skupin (Test1: Curodont™ Repair+ Fluoridový lak; Test2: Curodont Repair+Curodont Protect) nebo kontrolní skupina (Fluoride Varnish).
Léze budou posouzeny na začátku a po 3, 6 a 12 měsících budou vyhodnoceny s ohledem na aktivitu zubního kazu (Nyvad), klinický stav (ICDAS-II) a pomocí Diagnodent®. Pro hodnocení výsledku bude kromě dotazníku Global Impression of Change také použita vizuální analogová škála (VAS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časná okluzní kariézní léze, která nevyžaduje invazivní léčbu (ICDAS-II skóre: 2 a 3)
- Velikost a forma léze: léze musí být plně viditelná a hodnotitelná a přístupná
- Ochota a schopnost navštěvovat studijní návštěvy a po celou dobu studia dodržovat správnou ústní hygienu
- Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Důkaz eroze zubů
- Aplikace fluoridového laku < 3 měsíce před studijní léčbou
- Anamnéza onemocnění hlavy a krku (např. rakovina hlavy/krku)
- Jakákoli patologie nebo souběžná léčba ovlivňující tok slin nebo sucho v ústech
- Jakékoli metabolické poruchy ovlivňující kostní obrat
- Souběžná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Aplikace Fluoride Varnish (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-) v den 0 a den 180. => Skupina: Fluoridový lak |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
|
|
Experimentální: Test1
Jedna aplikace Curodont Repair (P11-4) v den 0 následovaná aplikací Fluoride Varnish (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-). Další aplikace fluoridového laku v den 180. => Skupina: Curodont Repair + Fluorid Lak |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
P11-4 (monomerní peptid) - pro profesionální použití
|
|
Experimentální: Test2
Jednorázová aplikace Curodont Repair (P11-4) v den 0. Curodont Protect (zubní gel obsahující matrici P11-4) je rozdán a subjekty jsou požádány, aby jej aplikovaly 2x týdně doma po pravidelném večerním čištění zubů po celou dobu studie období (den 360). => Skupina: Curodont Repair + Curodont Protect |
P11-4 (monomerní peptid) - pro profesionální použití
Zubní gel (obsahující P11-4 spojený s fibrilární matricí) - pro domácí použití (OTC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr hodnot naměřených pomocí Diagnodent™ (zařízení pro měření fluorescence pro kariézní léze) pro každou studijní skupinu
Časové okno: Den 180
|
Diagnostické hodnoty pro fisurový kaz: 0-5: žádná demineralizace, zvuk. 6-14: demineralizace vnější skloviny. 15-20: demineralizace vnitřní skloviny. 21-99: demineralizace dentinu. |
Den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr hodnot naměřených pomocí Diagnodent™ (zařízení pro měření fluorescence pro kariézní léze) pro každou studijní skupinu
Časové okno: Den 90 a den 360
|
Diagnostické hodnoty pro fisurový kaz: 0-5: žádná demineralizace, zvuk. 6-14: demineralizace vnější skloviny. 15-20: demineralizace vnitřní skloviny. 21-99: demineralizace dentinu. |
Den 90 a den 360
|
|
Frekvence změn v kódech ICDAS-II (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu) pro každou studijní skupinu
Časové okno: Den 90, den 180, den 360
|
Kód 0: Zdravý povrch zubu, žádné známky kazu po delším sušení na vzduchu (5 sekund). Kód 1: První vizuální změna skloviny. Kód 2: Výrazná vizuální změna skloviny. Kód 3: Lokalizované poškození skloviny v důsledku kazu bez viditelného dentinu nebo spodního stínu. Kód 4: Spodní tmavý stín z dentinu s nebo bez poškození skloviny. Kód 5: Výrazná dutina s viditelným dentinem. Kód 6: Rozsáhlá zřetelná dutina s viditelným dentinem (zahrnuje více než polovinu dentinu). |
Den 90, den 180, den 360
|
|
Frekvence změn v aktivitě kazových lézí a závažnosti hodnocené podle Nyvadových kritérií pro každou studijní skupinu
Časové okno: Den 90, den 180, den 360
|
Skóre 0: Zvuk.
Skóre 1: Aktivní kaz – neporušený povrch.
Skóre 2: Aktivní kaz - povrchová diskontinuita.
Skóre 3: Aktivní kaz – dutina.
Skóre 4: Neaktivní kaz – neporušený povrch.
Skóre 5: Neaktivní kaz – povrchová diskontinuita.
Skóre 6: Neaktivní kaz – dutina.
|
Den 90, den 180, den 360
|
|
Průměr hodnot VAS (vizuální analogová stupnice) pro každou studijní skupinu
Časové okno: Den 90, den 180, den 360
|
Rozsah: od -50 (silně remineralizující) do +50 (silně postupující)
|
Den 90, den 180, den 360
|
|
Frekvence výsledků hodnocení výsledků globálního dojmu změny pro každou studijní skupinu
Časové okno: Den 90, den 180, den 360
|
Dotazník pro vyšetřovatele: hodnocení od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“; 7bodová stupnice
|
Den 90, den 180, den 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dafina Doberdoli, Dr., University Dentistry Clinical Center of Kosovo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 500
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .