Abordagem de tratamento preventivo de lesões precoces de cárie com métodos contemporâneos de remineralização
O objetivo deste estudo é avaliar
- o benefício terapêutico adicional do Curodont Repair para o tratamento de lesões cariosas oclusais precoces em dentes permanentes em crianças em comparação com o verniz fluoretado sozinho
- o gel dental Curodont Protect ao usá-lo após Curodont Repair em vez de verniz de flúor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar
- o benefício terapêutico adicional do Curodont Repair para o tratamento de lesões cariosas oclusais precoces em dentes permanentes em crianças em comparação com o verniz fluoretado sozinho
- o gel dental Curodont Protect ao usá-lo após Curodont Repair em vez de verniz de flúor
Métodos: 90 pacientes com lesões oclusais precoces (ICDAS-II:2-3) em molares e pré-molares permanentes serão alocados neste estudo randomizado, controlado e simples cego para um dos dois grupos de teste (Teste1: Curodont™ Repair+ Fluoride Varnish; Test2: Curodont Repair+Curodont Protect) ou grupo controle (Fluoride Varnish).
As lesões serão avaliadas no início e nas consultas após 3, 6 e 12 meses em relação à atividade de cárie (Nyvad), estado clínico (ICDAS-II) e com Diagnodent®. A Escala Visual Analógica (EVA), além do Questionário de Impressão Global de Mudança, também será utilizada para a avaliação do resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cariosa oclusal precoce que não requer tratamento invasivo (pontuações ICDAS-II: 2 e 3)
- Tamanho e forma da lesão: a lesão deve ser totalmente visível, avaliável e acessível
- Disposto e capaz de comparecer às visitas do estudo e observar uma boa higiene bucal durante o estudo
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de erosão dentária
- Aplicação de verniz fluoretado < 3 meses antes do tratamento do estudo
- Histórico de doenças de cabeça e pescoço (ex. câncer de cabeça/pescoço)
- Qualquer patologia ou medicação concomitante que afete o fluxo salivar ou boca seca
- Quaisquer distúrbios metabólicos que afetem a remodelação óssea
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Aplicação de Fluoreto de Verniz (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-) no Dia 0 e Dia 180. => Grupo: Verniz Flúor |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
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Experimental: Teste1
Aplicação única de Curodont Repair (P11-4) no Dia 0, seguida de aplicação de Fluoride Varnish (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-). Mais uma aplicação de Verniz Flúor no Day180. => Grupo: Curodont Repair + Verniz Flúor |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
P11-4 (peptídeo monomérico) - para uso profissional
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Experimental: Teste2
Aplicação única de Curodont Repair (P11-4) no dia 0. Curodont Protect (gel de dente contendo matriz P11-4) é distribuído e os indivíduos são solicitados a aplicá-lo 2 vezes por semana em casa após a limpeza regular dos dentes à noite durante todo o estudo período (dia 360). => Grupo: Curodont Repair + Curodont Protect |
P11-4 (peptídeo monomérico) - para uso profissional
Gel dental (contendo P11-4 montado em uma matriz fibrilar) - para uso doméstico (OTC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média dos valores medidos pelo Diagnodent(TM) (dispositivo de medição de fluorescência para lesões cariosas) para cada grupo de estudo
Prazo: Dia 180
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Valores diagnósticos para cárie de fissura: 0-5: sem desmineralização, som. 6-14: desmineralização do esmalte externo. 15-20: desmineralização interna do esmalte. 21-99: desmineralização da dentina. |
Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média dos valores medidos pelo Diagnodent(TM) (dispositivo de medição de fluorescência para lesões cariosas) para cada grupo de estudo
Prazo: Dia 90 e Dia 360
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Valores diagnósticos para cárie de fissura: 0-5: sem desmineralização, som. 6-14: desmineralização do esmalte externo. 15-20: desmineralização interna do esmalte. 21-99: desmineralização da dentina. |
Dia 90 e Dia 360
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Frequência de mudança nos códigos ICDAS-II (Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie) para cada grupo de estudo
Prazo: Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Código 0: Superfície sadia do dente, sem evidência de cárie após secagem prolongada ao ar (5 seg). Código 1: Primeira alteração visual no esmalte. Código 2: Alteração visual distinta no esmalte. Código 3: Destruição localizada do esmalte devido a cárie sem dentina visível ou sombra subjacente. Código 4: Sombra escura subjacente da dentina com ou sem degradação do esmalte. Código 5: Cavidade distinta com dentina visível. Código 6: Cavidade extensa e distinta com dentina visível (envolvendo mais da metade da dentina). |
Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Frequência de mudança na atividade e gravidade da lesão de cárie avaliada pelos critérios Nyvad para cada grupo de estudo
Prazo: Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Pontuação 0: Som.
Pontuação 1: Cárie ativa - superfície intacta.
Pontuação 2: Cárie ativa - descontinuidade da superfície.
Pontuação 3: Cárie ativa - cavidade.
Pontuação 4: Cárie inativa - superfície intacta.
Pontuação 5: Cárie inativa - descontinuidade da superfície.
Pontuação 6: Cárie inativa - cavidade.
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Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Média dos valores VAS (escala visual analógica) para cada grupo de estudo
Prazo: Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Faixa: de -50 (fortemente remineralizante) a +50 (fortemente progressivo)
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Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Frequência do Resultado da Avaliação do Questionário de Impressão Global de Mudança para cada grupo de estudo
Prazo: Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Questionário do Investigador: avaliação variando de "muito pior" a "muito melhor"; escala de 7 pontos
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Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dafina Doberdoli, Dr., University Dentistry Clinical Center of Kosovo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 500
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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