Profilaktyka leczenia wczesnych zmian próchnicowych przy pomocy współczesnych metod remineralizacji
Celem tego badania jest ocena
- dodatkowa korzyść terapeutyczna Curodont Repair w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych na zębach stałych u dzieci w porównaniu z samym lakierem z fluorem
- żel do zębów Curodont Protect przy stosowaniu go po zabiegu Curodont Repair zamiast lakieru z fluorem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Celem tego badania jest ocena
- dodatkowa korzyść terapeutyczna Curodont Repair w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych na zębach stałych u dzieci w porównaniu z samym lakierem z fluorem
- żel do zębów Curodont Protect przy stosowaniu go po zabiegu Curodont Repair zamiast lakieru z fluorem
Metody: 90 pacjentów z wczesnymi zmianami okluzyjnymi (ICDAS-II:2-3) na stałych zębach trzonowych i przedtrzonowych zostanie przydzielonych w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą do jednej z dwóch grup testowych (Test 1: Curodont™ Repair+ Lakier fluorkowy; Test 2: Curodont Repair+Curodont Protect) lub grupa kontrolna (Lakier fluorkowy).
Zmiany zostaną ocenione na początku badania i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach pod kątem aktywności próchnicy (Nyvad), stanu klinicznego (ICDAS-II) oraz Diagnodent®. Oprócz Kwestionariusza Globalnego Wrażenia Zmian, do oceny wyniku zostanie również wykorzystana Wizualna Skala Analogowa (VAS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesna próchnica okluzyjna niewymagająca leczenia inwazyjnego (skala ICDAS-II: 2 i 3)
- Rozmiar i kształt zmiany: zmiana musi być w pełni widoczna, możliwa do oceny i dostępna
- Chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach w trakcie badania i przestrzegania właściwej higieny jamy ustnej przez cały czas trwania badania
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dowody erozji zębów
- Aplikacja lakieru fluorkowego < 3 miesiące przed badanym zabiegiem
- Historia chorób głowy i szyi (np. rak głowy/szyi)
- Jakakolwiek patologia lub współistniejące leki wpływające na wydzielanie śliny lub suchość w jamie ustnej
- Wszelkie zaburzenia metaboliczne wpływające na obrót kostny
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Aplikacja lakieru fluorkowego (Fluor Protector S; Ivoclar, 7700 ppm F-) w dniu 0 i dniu 180. => Grupa: Lakiery fluorkowe |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
|
|
Eksperymentalny: Test1
Pojedyncza aplikacja Curodont Repair (P11-4) w dniu 0, a następnie aplikacja lakieru fluorowego (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-). Kolejna aplikacja lakieru fluorkowego w dniu 180. => Grupa: Curodont Naprawa + Lakier Fluorkowy |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
P11-4 (peptyd monomeryczny) - do użytku profesjonalnego
|
|
Eksperymentalny: Test2
Pojedyncza aplikacja Curodont Repair (P11-4) w dniu 0. Curodont Protect (żel do zębów zawierający matrycę P11-4) jest rozdawany i badani proszeni są o nakładanie go 2x w tygodniu w domu po regularnym wieczornym czyszczeniu zębów przez całe badanie okres (dzień 360). => Grupa: Curodont Repair + Curodont Protect |
P11-4 (peptyd monomeryczny) - do użytku profesjonalnego
Żel do zębów (zawierający P11-4 połączony z matrycą włóknistą) - do użytku domowego (OTC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartości zmierzonych za pomocą Diagnodent™ (urządzenie do pomiaru fluorescencji zmian próchnicowych) dla każdej badanej grupy
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Wartości Diagnodent dla próchnicy bruzd: 0-5: brak demineralizacji, dźwięk. 6-14: demineralizacja szkliwa zewnętrznego. 15-20: demineralizacja szkliwa wewnętrznego. 21-99: demineralizacja zębiny. |
Dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartości zmierzonych za pomocą Diagnodent™ (urządzenie do pomiaru fluorescencji zmian próchnicowych) dla każdej badanej grupy
Ramy czasowe: Dzień 90 i Dzień 360
|
Wartości Diagnodent dla próchnicy bruzd: 0-5: brak demineralizacji, dźwięk. 6-14: demineralizacja szkliwa zewnętrznego. 15-20: demineralizacja szkliwa wewnętrznego. 21-99: demineralizacja zębiny. |
Dzień 90 i Dzień 360
|
|
Częstotliwość zmian kodów ICDAS-II (Międzynarodowy system wykrywania i oceny próchnicy) dla każdej grupy badawczej
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180, Dzień 360
|
Kod 0: Zdrowa powierzchnia zęba, brak oznak próchnicy po dłuższym suszeniu powietrzem (5 sek.). Kod 1: Pierwsza wizualna zmiana szkliwa. Kod 2: Wyraźna wizualna zmiana w szkliwie. Kod 3: Zlokalizowane uszkodzenie szkliwa spowodowane próchnicą bez widocznej zębiny lub cienia pod nią. Kod 4: Ciemny cień zębiny z lub bez rozpadu szkliwa. Kod 5: Wyraźny ubytek z widoczną zębiną. Kod 6: Rozległa, wyraźna jama z widoczną zębiną (zajmująca ponad połowę zębiny). |
Dzień 90, Dzień 180, Dzień 360
|
|
Częstość zmian aktywności i ciężkości zmian próchnicowych oceniana według kryteriów Nyvada dla każdej badanej grupy
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180, Dzień 360
|
Wynik 0: Dźwięk.
Ocena 1: Próchnica aktywna – powierzchnia nienaruszona.
Ocena 2: Próchnica aktywna - nieciągłość powierzchni.
Ocena 3: Próchnica czynna - ubytek.
Ocena 4: Próchnica nieaktywna - powierzchnia nienaruszona.
Ocena 5: Próchnica nieaktywna - nieciągłość powierzchni.
Ocena 6: Próchnica nieaktywna - ubytek.
|
Dzień 90, Dzień 180, Dzień 360
|
|
Średnia wartości VAS (wizualna skala analogowa) dla każdej badanej grupy
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180, Dzień 360
|
Zakres: od -50 (silnie remineralizujący) do +50 (silnie postępujący)
|
Dzień 90, Dzień 180, Dzień 360
|
|
Częstotliwość oceny wyników kwestionariusza Global Impression of Change dla każdej grupy badawczej
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180, Dzień 360
|
Kwestionariusz Badacza: ocena od „bardzo dużo gorsza” do „bardzo dużo lepsza”; 7-punktowa skala
|
Dzień 90, Dzień 180, Dzień 360
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dafina Doberdoli, Dr., University Dentistry Clinical Center of Kosovo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 500
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .