Varhaisten kariesleesioiden ehkäisevä lähestymistapa nykyaikaisilla remineralisaatiomenetelmillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida
- Curodont Repairin terapeuttinen lisähyöty lasten pysyvien hampaiden varhaisten okklusaalisten kariesvaurioiden hoidossa verrattuna pelkkään fluoridilakkaan
- hammasgeeli Curodont Protect, kun käytät sitä Curodont Repairin jälkeen fluorilakan sijaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida
- Curodont Repairin terapeuttinen lisähyöty lasten pysyvien hampaiden varhaisten okklusaalisten kariesvaurioiden hoidossa verrattuna pelkkään fluoridilakkaan
- hammasgeeli Curodont Protect, kun käytät sitä Curodont Repairin jälkeen fluorilakan sijaan
Menetelmät: 90 potilasta, joilla on varhaisia purentavaurioita (ICDAS-II:2-3) pysyvissä poskihasissa ja esihampaissa, jaetaan tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksisokkoutetussa tutkimuksessa toiseen kahdesta testiryhmästä (Testi1: Curodont™ Repair+ Fluorilakka; Testi2: Curodont Repair+Curodont Protect) tai kontrolli (fluorilakka) ryhmä.
Leesiot arvioidaan lähtötilanteessa ja palautetaan takaisin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kariesaktiivisuuden (Nyvad), kliinisen tilan (ICDAS-II) ja Diagnodent®:n suhteen. Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa käytetään Global Impression of Change -kyselylomakkeen lisäksi myös tuloksen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhainen okklusaalinen kariesleesio, joka ei vaadi invasiivista hoitoa (ICDAS-II-pisteet: 2 ja 3)
- Leesion koko ja muoto: vaurion on oltava täysin näkyvissä ja arvioitavissa ja saavutettavissa
- Haluaa ja pystyä osallistumaan opintokäynneille ja noudattamaan hyvää suuhygieniaa koko tutkimuksen ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hampaiden eroosiosta
- Fluorilakan käyttö < 3 kuukautta ennen tutkimushoitoa
- Pään ja kaulan sairauksia (esim. pään/kaulan syöpä)
- Mikä tahansa patologia tai samanaikainen lääkitys, joka vaikuttaa syljeneritykseen tai suun kuivumiseen
- Kaikki aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat luun vaihtumiseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Fluorilakka (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-) levitys päivinä 0 ja päivänä 180. => Ryhmä: Fluorilakat |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
|
|
Kokeellinen: Testi1
Curodont Repair (P11-4) kertakäsittely päivänä 0 ja sen jälkeen fluorilakka (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-). Toinen fluoridilakka levitys päivänä 180. => Ryhmä: Curodont Repair + Fluoride Lakka |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
P11-4 (monomeerinen peptidi) - ammattikäyttöön
|
|
Kokeellinen: Testi2
Curodont Repairin (P11-4) kertakäyttö päivänä 0. Curodont Protect (hammasgeeli, joka sisältää P11-4-matriisin) jaetaan ja koehenkilöitä pyydetään levittämään sitä 2x viikossa kotona säännöllisen hampaiden puhdistuksen jälkeen iltaisin koko tutkimuksen ajan. ajanjakso (päivä 360). => Ryhmä: Curodont Repair + Curodont Protect |
P11-4 (monomeerinen peptidi) - ammattikäyttöön
Hammasgeeli (sisältää P11-4:n koottuna fibrillimatriisiin) - kotikäyttöön (OTC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnodent(TM) -laitteella (fluoresenssin mittauslaite kariesleesioihin) mitattujen arvojen keskiarvo kullekin tutkimusryhmälle
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Halkeaman karieksen diagnoosiarvot: 0-5: ei demineralisaatiota, ääni. 6-14: ulkokiilteen demineralisointi. 15-20: sisäinen kiilteen demineralisaatio. 21-99: dentiinin demineralisaatio. |
Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnodent(TM) -laitteella (fluoresenssin mittauslaite kariesleesioihin) mitattujen arvojen keskiarvo kullekin tutkimusryhmälle
Aikaikkuna: Päivä 90 ja päivä 360
|
Halkeaman karieksen diagnoosiarvot: 0-5: ei demineralisaatiota, ääni. 6-14: ulkokiilteen demineralisointi. 15-20: sisäinen kiilteen demineralisaatio. 21-99: dentiinin demineralisaatio. |
Päivä 90 ja päivä 360
|
|
ICDAS-II (kansainvälinen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmä) koodien muutostiheys kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180, päivä 360
|
Koodi 0: Hyvä hampaan pinta, ei merkkejä kariesta pitkäaikaisen ilmakuivauksen jälkeen (5 s). Koodi 1: Ensimmäinen visuaalinen muutos emalissa. Koodi 2: Selkeä visuaalinen muutos emalissa. Koodi 3: Paikallinen kiilteen hajoaminen karieksen vuoksi ilman näkyvää dentiiniä tai taustalla olevaa varjoa. Koodi 4: Taustalla oleva tumma varjo dentiinistä kiilteen hajoamisen kanssa tai ilman. Koodi 5: Selkeä onkalo, jossa on näkyvä dentiini. Koodi 6: Laaja selkeä ontelo, jossa on näkyvä dentiini (sisältää yli puolet dentiinistä). |
Päivä 90, päivä 180, päivä 360
|
|
Kariesleesion aktiivisuuden ja vakavuuden muutosten esiintymistiheys Nyvad-kriteereillä arvioituna kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180, päivä 360
|
Pisteet 0: Ääni.
Arvosana 1: Aktiivinen karies – ehjä pinta.
Arvosana 2: Aktiivinen karies – pinnan epäjatkuvuus.
Arvosana 3: Aktiivinen karies – onkalo.
Arvosana 4: Inaktiivinen karies – ehjä pinta.
Arvosana 5: Inaktiivinen karies - pinnan epäjatkuvuus.
Arvosana 6: Inaktiivinen karies - onkalo.
|
Päivä 90, päivä 180, päivä 360
|
|
VAS-arvojen keskiarvo (Visual analogue scale) kullekin tutkimusryhmälle
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180, päivä 360
|
Alue: -50 (voimakkaasti remineralisoituva) - +50 (vahvasti etenevä)
|
Päivä 90, päivä 180, päivä 360
|
|
Muutosten globaalin vaikutelman kyselyn arviointitulosten tiheys jokaiselle tutkimusryhmälle
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180, päivä 360
|
Tutkijan kyselylomake: arviointi vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" "erittäin paljon parempaan"; 7 pisteen asteikko
|
Päivä 90, päivä 180, päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dafina Doberdoli, Dr., University Dentistry Clinical Center of Kosovo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 500
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .