Forebyggende behandlingsmetode af tidlige carieslæsioner med moderne metoder til remineralisering
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere
- den yderligere terapeutiske fordel ved Curodont Repair til behandling af tidlige okklusale karieslæsioner på permanente tænder hos børn sammenlignet med fluorlak alene
- tandgelen Curodont Protect ved brug efter Curodont Repair i stedet for fluorlak
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere
- den yderligere terapeutiske fordel ved Curodont Repair til behandling af tidlige okklusale karieslæsioner på permanente tænder hos børn sammenlignet med fluorlak alene
- tandgelen Curodont Protect ved brug efter Curodont Repair i stedet for fluorlak
Metoder: 90 patienter med tidlige okklusale læsioner (ICDAS-II:2-3) på permanente kindtænder og præmolarer vil blive allokeret i denne randomiserede, kontrollerede, enkeltblindede undersøgelse til en af de to testgrupper (Test1: Curodont™ Repair+ Fluorlak; Test2: Curodont Repair+Curodont Protect) eller kontrolgruppe (Fluorlak).
Læsioner vil blive vurderet ved baseline og genkaldes efter 3, 6 og 12 måneder vedrørende cariesaktivitet (Nyvad), klinisk status (ICDAS-II) og med Diagnodent®. Visual Analog Scale (VAS) ud over Global Impression of Change-spørgeskemaet vil også blive brugt til evaluering af resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig okklusal karieslæsion, som ikke kræver en invasiv behandling (ICDAS-II-score: 2 og 3)
- Læsionens størrelse og form: læsionen skal både være fuldt synlig og vurderes og tilgængelig
- Villig og i stand til at deltage i studiebesøgene og iagttage god mundhygiejne under hele studiet
- Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på tanderosion
- Påføring af fluorlak < 3 måneder før undersøgelsesbehandling
- Anamnese med hoved- og nakkesygdomme (f. hoved/hals kræft)
- Enhver patologi eller samtidig medicin, der påvirker spytstrømmen eller mundtørhed
- Enhver stofskifteforstyrrelse, der påvirker knogleomsætningen
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Påføring af fluorlak (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-) på dag 0 og dag 180. => Gruppe: Fluorlak |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
|
|
Eksperimentel: Test 1
Enkeltpåføring af Curodont Repair (P11-4) på dag 0 efterfulgt af en påføring med fluorlak (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-). Endnu en påføring af fluorlak på Day180. => Gruppe: Curodont Reparation + Fluorlak |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
P11-4 (monomert peptid) - til professionelt brug
|
|
Eksperimentel: Test 2
Enkeltpåføring af Curodont Repair (P11-4) på dag 0. Curodont Protect (tandgel indeholdende P11-4 matrix) udleveres, og forsøgspersonerne bedes påføre det 2 gange om ugen derhjemme efter almindelig tandrensning om aftenen under hele undersøgelsen periode (Dag 360). => Gruppe: Curodont Repair + Curodont Protect |
P11-4 (monomert peptid) - til professionelt brug
Tandgel (indeholdende P11-4 samlet til en fibrillær matrix) - til hjemmebrug (OTC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af værdier målt med Diagnodent(TM) (fluorescensmåleanordning for karieslæsioner) for hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Dag 180
|
Diagnoseværdier for fissurcaries: 0-5: ingen demineralisering, lyd. 6-14: ydre emalje demineralisering. 15-20: indre emalje demineralisering. 21-99: dentin demineralisering. |
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af værdier målt med Diagnodent(TM) (fluorescensmåleanordning for karieslæsioner) for hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Dag 90 og dag 360
|
Diagnoseværdier for fissurcaries: 0-5: ingen demineralisering, lyd. 6-14: ydre emalje demineralisering. 15-20: indre emalje demineralisering. 21-99: dentin demineralisering. |
Dag 90 og dag 360
|
|
Hyppighed af ændringer i ICDAS-II (International caries detection and assessment system) koder for hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Dag 90, dag 180, dag 360
|
Kode 0: Sund tandoverflade, ingen tegn på caries efter langvarig lufttørring (5 sek.). Kode 1: Første visuelle ændring i emalje. Kode 2: Distinkt visuel ændring i emalje. Kode 3: Lokaliseret emaljenedbrydning på grund af caries uden synlig dentin eller underliggende skygge. Kode 4: Underliggende mørk skygge fra dentin med eller uden emaljenedbrydning. Kode 5: Distinkt hulrum med synlig dentin. Kode 6: Omfattende distinkt hulrum med synlig dentin (der involverer mere end halvdelen af dentinen). |
Dag 90, dag 180, dag 360
|
|
Hyppighed af ændringer i carieslæsionsaktivitet og sværhedsgrad vurderet ved Nyvad-kriterier for hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Dag 90, dag 180, dag 360
|
Score 0: Lyd.
Score 1: Aktiv caries - intakt overflade.
Score 2: Aktiv caries - overfladediskontinuitet.
Score 3: Aktiv caries - hulrum.
Score 4: Inaktiv caries - intakt overflade.
Score 5: Inaktiv caries - overfladediskontinuitet.
Score 6: Inaktiv caries - hulrum.
|
Dag 90, dag 180, dag 360
|
|
Gennemsnit af VAS-værdier (Visuel analog skala) for hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Dag 90, dag 180, dag 360
|
Område: fra -50 (stærkt remineraliserende) til +50 (stærkt fremadskridende)
|
Dag 90, dag 180, dag 360
|
|
Hyppighed af evalueringsresultater af Global Impression of Change-spørgeskema for hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Dag 90, dag 180, dag 360
|
Investigator Questionnaire: evaluering spænder fra "meget meget værre" til "meget meget bedre"; 7-trins skala
|
Dag 90, dag 180, dag 360
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dafina Doberdoli, Dr., University Dentistry Clinical Center of Kosovo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 500
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .