Approccio al trattamento preventivo delle lesioni cariose precoci con metodi contemporanei di remineralizzazione
Lo scopo di questo studio è quello di valutare
- l'ulteriore vantaggio terapeutico di Curodont Repair per il trattamento delle lesioni cariose occlusali precoci su denti permanenti nei bambini rispetto alla sola vernice al fluoro
- il gel per denti Curodont Protect quando lo si utilizza dopo Curodont Repair al posto della vernice al fluoro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è quello di valutare
- l'ulteriore vantaggio terapeutico di Curodont Repair per il trattamento delle lesioni cariose occlusali precoci su denti permanenti nei bambini rispetto alla sola vernice al fluoro
- il gel per denti Curodont Protect quando lo si utilizza dopo Curodont Repair al posto della vernice al fluoro
Metodi: 90 pazienti con lesioni occlusali precoci (ICDAS-II:2-3) su molari e premolari permanenti saranno assegnati in questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco a uno dei due gruppi di test (Test1: Curodont™ Repair+ Fluoride Varnish; Test2: Curodont Repair+Curodont Protect) o gruppo di controllo (Fluoride Varnish).
Le lesioni saranno valutate al basale e richiami dopo 3, 6 e 12 mesi per quanto riguarda l'attività della carie (Nyvad), lo stato clinico (ICDAS-II) e con Diagnodent®. Per la valutazione del risultato verrà utilizzata anche la Visual Analog Scale (VAS) oltre al Global Impression of Change Questionnaire.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cariosa occlusale precoce che non richiede un trattamento invasivo (punteggi ICDAS-II: 2 e 3)
- Dimensioni e forma della lesione: la lesione deve essere sia completamente visibile che valutabile e accessibile
- Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di studio e di osservare una buona igiene orale durante lo studio
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Prove di erosione dentale
- Applicazione di vernice al fluoro < 3 mesi prima del trattamento in studio
- Storia di malattie della testa e del collo (ad es. cancro alla testa/al collo)
- Qualsiasi patologia o farmaco concomitante che influisce sul flusso salivare o sulla secchezza delle fauci
- Eventuali disordini metabolici che interessano il ricambio osseo
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Applicazione della vernice al fluoro (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-) al giorno 0 e al giorno 180. => Gruppo: Vernice al fluoro |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
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Sperimentale: Prova1
Una singola applicazione di Curodont Repair (P11-4) al giorno 0 seguita da un'applicazione di vernice al fluoro (Fluor Protector S; Ivoclar, 7'700 ppm F-). Un'altra applicazione di vernice al fluoro al Day180. => Gruppo: Curodont Repair + Vernice al fluoro |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700 ppm F-)
P11-4 (peptide monomerico) - per uso professionale
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Sperimentale: Prova2
Singola applicazione di Curodont Repair (P11-4) al giorno 0. Curodont Protect (gel dentale contenente matrice P11-4) viene distribuito e ai soggetti viene chiesto di applicarlo 2 volte alla settimana a casa dopo la regolare pulizia dei denti alla sera per l'intero studio periodo (Giorno 360). => Gruppo: Curodont Repair + Curodont Protect |
P11-4 (peptide monomerico) - per uso professionale
Gel dentale (contenente P11-4 assemblato a una matrice fibrillare) - per uso domestico (OTC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media dei valori misurati da Diagnodent(TM) (dispositivo di misurazione della fluorescenza per lesioni cariose) per ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Giorno 180
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Valori diagnostici per la carie del solco: 0-5: nessuna demineralizzazione, suono. 6-14: demineralizzazione dello smalto esterno. 15-20: demineralizzazione dello smalto interno. 21-99: demineralizzazione della dentina. |
Giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media dei valori misurati da Diagnodent(TM) (dispositivo di misurazione della fluorescenza per lesioni cariose) per ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Giorno 90 e Giorno 360
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Valori diagnostici per la carie del solco: 0-5: nessuna demineralizzazione, suono. 6-14: demineralizzazione dello smalto esterno. 15-20: demineralizzazione dello smalto interno. 21-99: demineralizzazione della dentina. |
Giorno 90 e Giorno 360
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Frequenza di modifica dei codici ICDAS-II (International caries detection and assessment system) per ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180, Giorno 360
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Codice 0: Superficie del dente sana, nessuna evidenza di carie dopo prolungata asciugatura all'aria (5 sec). Codice 1: Primo cambiamento visivo nello smalto. Codice 2: Distinto cambiamento visivo nello smalto. Codice 3: Rottura localizzata dello smalto dovuta a carie senza dentina visibile o ombra sottostante. Codice 4: Ombra scura sottostante della dentina con o senza rottura dello smalto. Codice 5: Cavità distinta con dentina visibile. Codice 6: Estesa cavità distinta con dentina visibile (che coinvolge più della metà della dentina). |
Giorno 90, Giorno 180, Giorno 360
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Frequenza del cambiamento nell'attività e nella gravità della lesione della carie valutata dai criteri Nyvad per ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180, Giorno 360
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Punteggio 0: Suono.
Punteggio 1: carie attiva - superficie intatta.
Punteggio 2: Carie attiva - discontinuità superficiale.
Punteggio 3: carie attiva - cavità.
Punteggio 4: carie inattiva - superficie intatta.
Punteggio 5: Carie inattiva - discontinuità superficiale.
Punteggio 6: carie inattiva - cavità.
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Giorno 90, Giorno 180, Giorno 360
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Media dei valori VAS (scala analogica visiva) per ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180, Giorno 360
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Range: da -50 (fortemente rimineralizzante) a +50 (fortemente progressivo)
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Giorno 90, Giorno 180, Giorno 360
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Frequenza della valutazione Risultato del questionario Global Impression of Change per ogni gruppo di studio
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180, Giorno 360
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Questionario per l'investigatore: valutazione che va da "molto molto peggio" a "molto molto meglio"; Scala a 7 punti
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Giorno 90, Giorno 180, Giorno 360
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dafina Doberdoli, Dr., University Dentistry Clinical Center of Kosovo
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 500
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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