현대적인 재광화 방법을 사용한 초기 우식 병변의 예방적 치료 접근법
이 연구의 목적은 평가하는 것입니다.
- 어린이의 영구치에 대한 초기 교합 우식 병변 치료에 대한 Curodont Repair의 추가적인 치료적 이점은 불소 바니시 단독 요법에 비해
- 큐로돈트 리페어 후 불소 바니시 대신 치아 젤 큐로돈 프로텍트 사용 시
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 평가하는 것입니다.
- 어린이의 영구치에 대한 초기 교합 우식 병변 치료에 대한 Curodont Repair의 추가적인 치료적 이점은 불소 바니시 단독 요법에 비해
- 큐로돈트 리페어 후 불소 바니시 대신 치아 젤 큐로돈 프로텍트 사용 시
방법: 영구 대구치 및 소구치에 조기 교합 병변(ICDAS-II:2-3)이 있는 90명의 환자를 이 무작위, 통제, 단일 맹검 연구에서 두 테스트 그룹 중 하나에 할당합니다(Test1: Curodont™ Repair+ 플루오라이드 바니시; 테스트 2: 큐로돈트 리페어+쿠로돈트 보호) 또는 대조군(플루오라이드 바니시) 그룹.
병변은 기준선에서 평가되고 우식 활동(Nyvad), 임상 상태(ICDAS-II) 및 Diagnodent®와 관련하여 3, 6 및 12개월 후에 회상됩니다. 전반적인 인상 변화 설문지와 함께 VAS(Visual Analog Scale)도 결과 평가에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침습적 치료가 필요하지 않은 초기 교합 우식 병변(ICDAS-II 점수: 2 및 3)
- 병변의 크기 및 형태: 병변은 완전히 보이고 평가 및 접근이 가능해야 합니다.
- 연구 방문에 기꺼이 참석하고 연구 기간 동안 양호한 구강 위생을 관찰할 수 있는 자
- 연구 참여 전 서면 동의서
제외 기준:
- 치아 침식의 증거
- 연구 치료 전 3개월 미만의 불소 바니시 적용
- 두경부 질환의 병력(예: 두경부암)
- 타액 흐름 또는 구강 건조에 영향을 미치는 모든 병리 또는 병용 약물
- 골교체에 영향을 미치는 모든 대사 장애
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
0일과 180일에 불소 바니시(Fluor Protector S; Ivoclar, 7,700ppm F-) 적용. => 그룹: 불화물 바니시 |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700ppm F-)
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실험적: 테스트1
0일째에 Curodont Repair(P11-4)를 한 번 도포한 후 Fluoride Varnish(Fluor Protector S; Ivoclar, 7,700ppm F-)를 도포합니다. Day180의 또 다른 불소 바니시 적용. => 그룹: Curodont 수리 + 불소 바니시 |
Fluor Protector S (Ivoclar, 7'700ppm F-)
P11-4(모노머 펩타이드) - 전문가용
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실험적: 테스트2
0일에 Curodont Repair(P11-4)를 1회 도포합니다. Curodont Protect(P11-4 매트릭스를 함유한 치아 젤)를 나눠주고 피험자는 전체 연구를 위해 저녁에 정기적인 치아 세척 후 집에서 매주 2회 도포하도록 요청받습니다. 기간(360일). => 그룹: 큐로돈트 리페어 + 큐로돈트 프로텍트 |
P11-4(모노머 펩타이드) - 전문가용
치아 겔(원섬유 매트릭스에 조립된 P11-4 포함) - 가정용(OTC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연구군에 대해 Diagnodent(TM)(우식 병변용 형광 측정 장치)로 측정한 값의 평균
기간: 180일차
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균열 우식 진단 값: 0-5: 탈염 없음, 소리. 6-14: 외부 법랑질 탈회. 15-20: 내부 법랑질 탈회. 21-99: 상아질 탈회. |
180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연구군에 대해 Diagnodent(TM)(우식 병변용 형광 측정 장치)로 측정한 값의 평균
기간: 90일 및 360일
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균열 우식 진단 값: 0-5: 탈염 없음, 소리. 6-14: 외부 법랑질 탈회. 15-20: 내부 법랑질 탈회. 21-99: 상아질 탈회. |
90일 및 360일
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연구 그룹별 ICDAS-II(International caries detection and assessment system) 코드 변경 빈도
기간: 90일, 180일, 360일
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코드 0: 건강한 치아 표면, 장기간의 공기 건조(5초) 후에도 우식증의 증거가 없습니다. 코드 1: 법랑질의 첫 번째 시각적 변화. 코드 2: 법랑질의 뚜렷한 시각적 변화. 코드 3: 눈에 보이는 상아질이나 그림자가 보이지 않는 우식증으로 인한 국부적인 법랑질 손상. 코드 4: 법랑질 파괴가 있거나 없는 상아질의 어두운 그림자가 깔려 있습니다. 코드 5: 눈에 보이는 상아질이 있는 뚜렷한 와동. 코드 6: 상아질이 보이는 광범위하고 뚜렷한 공동(상아질의 절반 이상 포함). |
90일, 180일, 360일
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각 연구 그룹에 대해 Nyvad 기준으로 평가한 우식 병변 활동 및 중증도의 변화 빈도
기간: 90일, 180일, 360일
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점수 0: 소리.
점수 1: 활성 충치 - 온전한 표면.
점수 2: 활성 충치 - 표면 불연속성.
점수 3: 활동성 충치 - 충치.
점수 4: 비활성 충치 - 온전한 표면.
점수 5: 비활성 충치 - 표면 불연속성.
점수 6: 비활성 충치 - 충치.
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90일, 180일, 360일
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각 연구 그룹에 대한 VAS 값(Visual analogue scale)의 평균
기간: 90일, 180일, 360일
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범위: -50(강력한 재광화) ~ +50(강력한 진행)
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90일, 180일, 360일
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평가빈도 스터디그룹별 Global Impression of Change Questionnaire 평가결과
기간: 90일, 180일, 360일
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조사자 설문지: "매우 더 나쁨"에서 "매우 더 좋음"까지 범위의 평가; 7점 척도
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90일, 180일, 360일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dafina Doberdoli, Dr., University Dentistry Clinical Center of Kosovo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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