アフリベルセプトで治療されたDME患者における可溶性CD14および過反射病巣を含む炎症性バイオマーカーの変化(FORESIGHT) (FORESIGHT)
アフリベルセプトで治療された糖尿病性黄斑浮腫患者における可溶性CD14および過反射病巣を含む炎症性バイオマーカーの変化(FORESIGHT)
調査の概要
詳細な説明
眼内ステロイド剤は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者の炎症性サイトカインを減少させることが示されているため、これらの患者の治療に役割を果たします。 しかし、抗VEGFはこれらの患者の眼内炎症反応を効果的に減少させ、眼内ステロイド剤よりもはるかに副作用が少ないと私は信じています.
可溶性 CD14 (sCD14) はミクログリアを含む炎症細胞の既知のマーカーであるため、DME 患者の sCD14 を使用して、DME に伴う網膜炎症の増加または減少をモニターできます。 最近、DME 患者の房水 (AH) における sCD14 の増加と、特に光コヒーレンストモグラフィー (OCT) における網膜内浮腫の増加と過反射病巣 (HF) の増加との強い関連性に関する記事を発表しました。 網膜のsCD14レベルとHFのこの関連する変化は、HFがDMEの活性化されたミクログリアを表している可能性があることを示唆しています。 また、ベバシズマブの硝子体内注射により、AH で sCD14 が減少し、OCT で HF が減少することも示しました。 しかし、その研究は遡及的であり、ベバシズマブ治療後の多くの患者の追跡データを得ることができなかったため、抗VEGF後の網膜炎症の減少に関する決定的な結果を得ることができませんでした. したがって、抗VEGF治療後に網膜炎症が改善するかどうかを明らかにするためには、よく設計された前向き研究が必要であると私は信じています. また、以下の理由により、DME における炎症環境の改善に伴うサイトカイン量の変化を調べるには、アフリベルセプトがベバシズマブよりも適切で優れた薬剤であると考えています。 まず最近のDRCR.net Protocol-T は、DME のベバシズマブと比較して、アフリベルセプトの優れた臨床結果を報告しました。 第二に、アフリベルセプトは、ラニビズマブやベバシズマブと比較して、VEGF-A に対して有意に高い結合親和性を持っています。 第三に、アフリベルセプトは、ラニビズマブやベバシズマブとは異なり、VEGF-B および胎盤成長因子 (PlGF) にも結合します。 PlGF-VEGFR1 経路は、炎症誘発性サイトカインの産生を誘発することによって炎症に寄与します。
そこで、アフリベルセプトがDMEの炎症を抑える効果を調べたいと思います。 この提案された研究では、sCD14 と HF を代理マーカーとして使用して、炎症の改善に関連した DME の減少に対するアフリベルセプトの治療効果を証明します。 sCD14 に加えて、アフリベルセプト治療の適切に制御された前向きな設定で AH の MCP-1、IL-6、および ICAM-1 を含むサイトカインを追跡することで、DME における炎症の役割、および炎症に対するアフリベルセプトの重要性に関する理解が深まります。 DME 患者の眼の炎症を軽減します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hyewon Chung
- 電話番号:+82-2-2030-7657
- メール:hwchung711@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hyungwoo Lee
- 電話番号:+82-2-2030-8198
- メール:superpunch@hanmail.net
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05030
- 募集
- Konkuk medical center
-
コンタクト:
- Hyewon Chung, MD, PhD
- メール:hwchung711@gmail.com
-
コンタクト:
- Hyungwoo Lee, MD, PhD
- 電話番号:821062236014
- メール:20110128@kuh.ac.kr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の19歳以上の成人。
- -調査眼の黄斑の中心(OCT中心サブフィールドとして定義)を含む真性糖尿病に続発するDMEを有する患者。
- 視力の低下は、主に研究眼における DME の結果であると判断されました。
- -研究の目で80〜24(20/25〜20/320)のBCVA ETDRSレタースコア。
- -研究眼のOCTによって評価された網膜の厚さ≥300μm。
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- -研究眼よりも仲間の眼の予後が悪い眼の状態。
- -研究眼における網膜硝子体手術の病歴。
- -90日以内の眼内抗血管新生薬(ベバシズマブ、ラニビズマブなど)または研究眼のレーザー光凝固による以前の治療。
- -1日目から120日以内の研究眼における眼内または眼周囲コルチコステロイドの以前の使用。
- -1日目から90日以内の白内障手術を含む侵襲的な眼内手術。
- -1日目の前30日以内の研究眼のイットリウム - アルミニウム - ガーネット嚢切開術。
- 研究眼の無水晶体症。
- -中心視力に影響を与えると考えられているOCTで明らかな研究眼の硝子体黄斑牽引または網膜上膜。
- -研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症。
- 研究眼における現在の虹彩血管新生。
- いずれかの目の感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎を含む感染の証拠。
- -研究眼の制御されていない緑内障または過去の緑内障の濾過手術、または研究眼で将来必要になる可能性がある。
- -研究眼の眼圧≥25 mmHg。
- -8ディオプター以上の可能性のある屈折または白内障手術の前の球面相当の近視。
- -VAを損なう可能性のあるDME以外の研究眼の同時疾患、研究期間中の医学的または外科的介入を必要とする、または結果の解釈を混乱させる可能性があります(ブドウ膜炎、網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔を含む)黄斑の滲出液、網膜色素上皮の萎縮、黄斑下瘢痕、黄斑虚血、または脈絡膜血管新生)。
- その眼が他の方法で研究に適格であっても、機能する眼は 1 つだけです。
- 眼底および OCT 画像を取得するには品質が不十分な眼球メディア。
- 深刻な全身感染症に対する現在の治療。
- -1日目の前180日以内の全身性血管新生阻害剤の投与。
- 妊婦、研究期間中の妊娠計画、授乳中
- アフリベルセプトを注射した眼では、重度の活動性の眼内炎症が観察されます
- -アフリベルセプトまたは賦形剤に対する過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アフリベルセプト注射群
薬:アイリーア(アフリベルセプト)(11.12mg/0.278ml) 投与量: 2mg (0.05ml) 使用法: 局所麻酔および無菌状態での aflibercpt の硝子体内注射による。 頻度と期間:毎月の硝子体内アフリベルセプト注射。 |
毎月合計5回の硝子体内アフリベルセプト注射が行われます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
房水中のsCD14レベルの変化
時間枠:ベースラインから20週目まで
|
ELISAで測定した房水中のsCD14量の変化
|
ベースラインから20週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
房水中のサイトカイン(MCP-1、IL-6、ICAM-1)の量の変化
時間枠:ベースラインから20週目まで
|
ELISAで測定した房水中のサイトカイン(MCP-1、IL-6、ICAM-1)の変化
|
ベースラインから20週目まで
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) における過反射病巣 (HF) の数の変化
時間枠:ベースラインから20週目まで
|
光コヒーレンストモグラフィ OCT B-scan における HF 数の変化
|
ベースラインから20週目まで
|
OCTにおける黄斑の厚さの変化
時間枠:ベースラインから20週目まで
|
OCTにおける黄斑の厚さの変化
|
ベースラインから20週目まで
|
平均視力の変化 (ETDRS)
時間枠:ベースラインから20週目まで
|
平均視力の変化 (ETDRS)
|
ベースラインから20週目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。