Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v zánětlivých biomarkerech včetně rozpustného CD14 a hyperreflexních ložisek u pacientů s DME léčených afliberceptem (PŘEDZVÍDÁNÍ) (FORESIGHT)

21. září 2020 aktualizováno: Hyewon Chung

Změny v zánětlivých biomarkerech včetně rozpustného CD14 a hyperreflexních ložisek u pacientů s diabetickým makulárním edémem léčených afliberceptem (PŘEHLED)

Tato studie hodnotí účinek afliberceptu na změnu cytokinů včetně sCD14, MCP-1, IL-6 a ICAM-1 v komorové vodě pacientů s DME. Dále jsou zkoumány změny zrakové ostrosti (ETDRS), parametry optické koherentní tomografie včetně hyperreflexních ložisek a tloušťky makuly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že intraokulární steroidní činidla snižují zánětlivé cytokiny u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME), a proto hrají roli v léčbě těchto pacientů. Domnívám se však, že anti-VEGF by mohl účinně snížit nitrooční zánětlivé reakce u těchto pacientů s mnohem méně vedlejšími účinky než nitrooční steroidní činidla.

Vzhledem k tomu, že solubilní CD14 (sCD14) je známým markerem zánětlivých buněk včetně mikroglií, mohl být zvýšený nebo snížený zánět sítnice doprovázený DME monitorován pomocí sCD14 u pacientů s DME. Nedávno jsem publikoval článek týkající se silné asociace zvýšeného sCD14 v komorové vodě (AH) u pacientů s DME, zejména u zvýšeného vnitřního edému sítnice a také zvýšené hyperreflektivní ložiska (HF) v optické koherentní tomografii (OCT). Tyto související změny hladin sCD14 a HF v sítnici naznačovaly, že HF může představovat aktivovanou mikroglii v DME. Také jsem ukázal, že intravitreální injekce bevacizumabu vedla ke snížení sCD14 v AH a HF v OCT. Tato studie však byla retrospektivní a nemohl jsem mít údaje o sledování mnoha pacientů po léčbě bevacizumabem, a proto jsem nebyl schopen získat přesvědčivé výsledky týkající se snížení zánětu sítnice po anti-VEGF. Proto se domnívám, že je zapotřebí dobře navržená prospektivní studie, která by objasnila, zda se zánět sítnice po léčbě anti-VEGF zmírňuje. Navíc se domnívám, že aflibercept je vhodnější a lepší lék než bevacizumab ke zkoumání změn hladin cytokinů spolu se zlepšením zánětlivého prostředí u DME z následujících důvodů. Za prvé, nedávný DRCR.net Protokol-T uvádí lepší klinický výsledek afliberceptu ve srovnání s bevacizumabem na DME. Za druhé, aflibercept má významně vyšší vazebnou afinitu k VEGF-A ve srovnání s ranibizumabem nebo bevacizumabem. Za třetí, aflibercept se na rozdíl od ranibizumabu nebo bevacizumabu také váže na VEGF-B a placentární růstový faktor (PlGF). Dráha PlGF-VEGFR1 přispívá k zánětu spouštěním produkce prozánětlivých cytokinů.

Proto bych rád prozkoumal účinnost afliberceptu na snížení zánětu u DME. Terapeutické účinky afliberceptu na snížení DME v kontextu zmírnění zánětu budou v této navrhované studii prokázány pomocí sCD14 a HF jako zástupných markerů. Kromě sCD14 sledování cytokinů včetně MCP-1, IL-6 a ICAM-1 v AH v dobře kontrolovaném prospektivním nastavení léčby afliberceptem posílí naše chápání role zánětu na DME a důležitosti afliberceptu pro snížení zánětu oka u pacientů s DME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 19 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  2. Pacienti s DME sekundárním k diabetu mellitu zahrnujícímu centrum makuly (definované jako podpole OCT centra) ve studovaném oku.
  3. Snížení vidění bylo určeno především jako důsledek DME ve studovaném oku.
  4. BCVA ETDRS písmeno skóre 80 až 24 (20/25 až 20/320) ve studovaném oku.
  5. Tloušťka sítnice ≥ 300 µm podle OCT ve studovaném oku.
  6. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Oční stavy s horší prognózou u druhého oka než u zkoumaného oka.
  2. Historie vitreoretinální chirurgie ve studovaném oku.
  3. Předchozí léčba nitroočními antiangiogenními léky (bevacizumab, ranibizumab aj.) nebo laserová fotokoagulace ve studovaném oku do 90 dnů.
  4. Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 120 dnů ode dne 1.
  5. Invazivní nitrooční operace včetně operace šedého zákalu do 90 dnů od 1. dne.
  6. Yttrium-hliník-granátová kapsulotomie ve studovaném oku do 30 dnů před 1. dnem.
  7. Afakie ve studijním oku.
  8. Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní na OCT, o které se předpokládá, že ovlivňuje centrální vidění.
  9. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku.
  10. Současná neovaskularizace duhovky ve studovaném oku.
  11. Důkaz infekce včetně infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v obou ocích.
  12. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku nebo filtrační operace pro glaukom v minulosti nebo pravděpodobně potřeba v budoucnu na studovaném oku.
  13. Nitrooční tlak ≥25 mmHg ve studovaném oku.
  14. Myopie sférického ekvivalentu před jakoukoli možnou refrakční operací nebo operací šedého zákalu ≥ -8 dioptrií.
  15. Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než DME, které by mohlo ohrozit VA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků (včetně uveitidy, vaskulární okluze sítnice, odchlípení sítnice, makulární díry, významně velké tvrdé exsudát v makule, atrofie pigmentového epitelu sítnice, submakulární jizva, makulární isdémie nebo choroidální neovaskularizace).
  16. Pouze jedno funkční oko, i když toto oko je jinak způsobilé pro studii.
  17. Oční médium nedostatečné kvality pro získání snímků očního pozadí a OCT.
  18. Současná léčba závažné systémové infekce.
  19. Podávání systémových antiangiogenních látek během 180 dnů přede dnem 1.
  20. Těhotné ženy, plánování těhotenství ve sledovaném období, laktace
  21. V očích s injekcí Afliberceptu je pozorován těžký aktivní nitrooční zánět
  22. Anamnéza přecitlivělosti na Aflibercept nebo pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept injekční skupina

lék: Eylea (aflibercept) (11,12 mg/0,278 ml) dávka: 2 mg (0,05 ml) použití: S topickou anestezií a intravitreální injekcí aflibercptu v aseptickém stavu.

frekvence a trvání: měsíční intravitreální injekce afliberceptu.
Lék: Injekce Afliberceptu
Celkem bude provedeno 5 měsíčních intravitreálních injekcí afliberceptu.
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sCD14 v komorové vodě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 20
Změna hladiny sCD14 v komorové vodě měřená testem ELISA
Od základního stavu do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cytokinů (MCP-1, IL-6, ICAM-1) v komorové vodě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 20
Změna hladin cytokinů (MCP-1, IL-6, ICAM-1) v komorové vodě měřená metodou ELISA
Od základního stavu do týdne 20
Změna počtu hyperreflexních ložisek (HF) na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 20
Změna počtu HF na optické koherentní tomografii OCT B-scan
Od základního stavu do týdne 20
Změna tloušťky makuly na OCT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 20
Změna tloušťky makuly na OCT
Od základního stavu do týdne 20
Změna střední zrakové ostrosti (ETDRS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 20
Změna střední zrakové ostrosti (ETDRS)
Od základního stavu do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyewon Chung

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Injekce Afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit