Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in inflammatoire biomarkers, waaronder oplosbaar CD14 en hyperreflectieve foci bij DME-patiënten behandeld met Aflibercept (FORESIGHT) (FORESIGHT)

21 september 2020 bijgewerkt door: Hyewon Chung

Veranderingen in inflammatoire biomarkers, waaronder oplosbaar CD14 en hyperreflectieve foci bij patiënten met diabetisch macula-oedeem behandeld met Aflibercept (FORESIGHT)

Deze studie evalueert het effect van aflibercept op de verandering van cytokines waaronder sCD14, MCP-1, IL-6 en ICAM-1 in het kamerwater van DME-patiënten. Daarnaast worden ook veranderingen in gezichtsscherpte (ETDRS), parameters voor optische coherentietomografie, waaronder hyperreflectieve foci, en dikte van macula onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van intraoculaire steroïden is aangetoond dat ze inflammatoire cytokines verminderen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) en spelen dus een rol bij de behandeling van deze patiënten. Ik geloof echter dat anti-VEGF de intraoculaire ontstekingsreacties bij deze patiënten effectief zou kunnen verminderen met veel minder bijwerkingen dan intraoculaire steroïden.

Aangezien oplosbaar CD14 (sCD14) de bekende marker is van ontstekingscellen, waaronder microglia, kan verhoogde of verminderde retinale ontsteking vergezeld van DME worden gecontroleerd met behulp van sCD14 bij patiënten met DME. Onlangs heb ik een artikel gepubliceerd over de sterke associatie van verhoogde sCD14 in het kamervocht (AH) van DME-patiënten, vooral bij toegenomen inwendig retinaal oedeem en verhoogde hyperreflectieve foci (HF) in optische coherentietomografie (OCT). Deze geassocieerde veranderingen van sCD14-niveaus en HF in het netvlies suggereerden dat de HF de geactiveerde microglia in DME zou kunnen vertegenwoordigen. Ik heb ook laten zien dat de intravitreale bevacizumab-injectie resulteerde in een reductie van sCD14 in de AH en HF in OCT. Die studie was echter retrospectief en ik kon niet beschikken over de follow-upgegevens van veel patiënten na bevacizumab-behandelingen en kon dus geen sluitende resultaten verkrijgen met betrekking tot verminderde netvliesontsteking na anti-VEGF. Daarom ben ik van mening dat een goed opgezette prospectieve studie nodig is om duidelijk te maken of netvliesontsteking verbetert na anti-VEGF-behandeling. Bovendien geloof ik dat aflibercept een geschikter en beter medicijn is dan bevacizumab om de veranderingen in de cytokineniveaus samen met de verbetering van het ontstekingsmilieu bij DME te onderzoeken vanwege de volgende redenen. Ten eerste, recente DRCR.net Protocol-T rapporteerde het superieure klinische resultaat van aflibercept in vergelijking met bevacizumab op DME. Ten tweede heeft aflibercept een significant hogere bindingsaffiniteit voor VEGF-A in vergelijking met ranibizumab of bevacizumab. Ten derde bindt aflibercept zich ook aan VEGF-B en placentale groeifactor (PlGF), in tegenstelling tot ranibizumab of bevacizumab. De PlGF-VEGFR1-route draagt ​​bij aan ontsteking door de productie van pro-inflammatoire cytokines op gang te brengen.

Daarom wil ik de werkzaamheid van aflibercept voor het verminderen van ontstekingen bij DME onderzoeken. Therapeutische effecten van aflibercept op de reductie van DME in de context van verbetering van ontsteking zullen worden bewezen met behulp van sCD14 en HF als surrogaatmarkers in deze voorgestelde studie. Naast sCD14 zal het volgen van de cytokines waaronder MCP-1, IL-6 en ICAM-1 in de AH in een goed gecontroleerde prospectieve setting van behandelingen met aflibercept ons begrip van de rol van ontsteking op DME en het belang van aflibercept voor vermindering van oogontsteking bij DME-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

47

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 19 jaar met diabetes mellitus type 1 of 2.
  2. Patiënten met DME secundair aan diabetes mellitus waarbij het centrum van de macula (gedefinieerd als het OCT-centrum-subveld) in het onderzoeksoog betrokken is.
  3. Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME in het onderzoeksoog.
  4. BCVA ETDRS-letterscore van 80 tot 24 (20/25 tot 20/320) in het onderzoeksoog.
  5. Netvliesdikte ≥ 300 µm zoals beoordeeld door OCT in het onderzoeksoog.
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oogaandoeningen met een slechtere prognose in het andere oog dan in het onderzoeksoog.
  2. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog.
  3. Eerdere behandeling met intraoculaire anti-angiogene geneesmiddelen (bevacizumab, ranibizumab enz.) of laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen.
  4. Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 120 dagen na dag 1.
  5. Invasieve intraoculaire chirurgie inclusief cataractchirurgie binnen 90 dagen na dag 1.
  6. Yttrium-aluminium-granaat capsulotomie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen vóór dag 1.
  7. Afakie in het onderzoeksoog.
  8. Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog zichtbaar op OCT waarvan wordt gedacht dat het het centrale zicht beïnvloedt.
  9. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog.
  10. Huidige neovascularisatie van de iris in het onderzoeksoog.
  11. Bewijs van infectie, waaronder infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in beide ogen.
  12. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog of filtratiechirurgie voor glaucoom in het verleden of waarschijnlijk in de toekomst nodig zal zijn op het onderzoeksoog.
  13. Intraoculaire druk ≥25 mmHg in het onderzoeksoog.
  14. Bijziendheid van een sferisch equivalent voorafgaand aan een mogelijke refractie- of cataractoperatie van ≥ -8 dioptrieën.
  15. Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog, anders dan DME, die VA in gevaar kan brengen, medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode, of de interpretatie van de resultaten kan verwarren (waaronder uveïtis, retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje, aanzienlijk groot hard exsudaat bij macula, atrofie van retinaal pigmentepitheel, submaculair litteken, maculaire isdemie of choroïdale neovascularisatie).
  16. Slechts één functioneel oog, zelfs als dat oog anderszins in aanmerking komt voor het onderzoek.
  17. Oculaire media van onvoldoende kwaliteit om fundus- en OCT-beelden te verkrijgen.
  18. Huidige behandeling voor een ernstige systemische infectie.
  19. Toediening van systemische anti-angiogene middelen binnen 180 dagen vóór dag 1.
  20. Zwangere vrouwen, zwangerschapsplanning tijdens de studieperiode, borstvoeding
  21. Ernstige actieve intraoculaire ontsteking wordt waargenomen in de ogen die zijn geïnjecteerd met Aflibercept
  22. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Aflibercept of hulpstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept injectiegroep

geneesmiddel: Eylea (aflibercept) (11,12 mg/0,278 ml) dosis: 2 mg (0,05 ml) gebruik: Met plaatselijke verdoving en intravitreale injectie van aflibercpt in aseptische toestand.

frequentie en duur: maandelijkse intravitreale injecties met aflibercept.
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie
Er zullen in totaal 5 keer per maand intravitreale aflibercept-injecties worden gedaan.
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van sCD14 in het kamerwater
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20
Verandering in het niveau van sCD14 in het kamervocht gemeten met ELISA
Van baseline tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de niveaus van cytokines (MCP-1, IL-6, ICAM-1) in het kamerwater
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20
Verandering in de niveaus van cytokines (MCP-1, IL-6, ICAM-1) in het kamerwater gemeten met ELISA
Van baseline tot week 20
Verandering in het aantal hyperreflectieve foci (HF) op optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20
Verandering in het aantal HF op optische coherentietomografie OCT B-scan
Van baseline tot week 20
Verandering in de dikte van macula op OCT
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20
Verandering in de dikte van macula op OCT
Van baseline tot week 20
Verandering in gemiddelde gezichtsscherpte (ETDRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20
Verandering in gemiddelde gezichtsscherpte (ETDRS)
Van baseline tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyewon Chung

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20658

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren