Cutera truSculpt デバイスの多施設パイロット研究
2023年8月21日 更新者：Cutera Inc.
Cutera truSculpt デバイスの安全性、有効性、人間工学を評価する探索的研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Cutera truSculpt デバイスの安全性、有効性、および人間工学を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Illinois
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Glencoe、Illinois、アメリカ、60022
- Advanced Dermatology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Union Square Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1.被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
2. 18 歳から 65 歳までの女性または男性。 3. 被験者の治療部位に目に見える脂肪の膨らみがある。 4.少なくとも6か月間禁煙し、研究期間中は喫煙を控える意思がある。
5.被験者は、研究期間中に治療領域で他の手順を受けないことに同意する必要があります。
6.被験者はフォローアップスケジュールと研究指示を遵守しなければなりません。 7.被験者は、研究全体を通して同じ食事および/または運動ルーチンを順守し、研究を通して同じ体重を維持することに同意する必要があります。
8. 治療部位の写真を撮影してもらい、プレゼンテーション、（教育および/またはマーケティング）、出版物、およびその他のマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
9.女性被験者の場合：妊娠中または授乳中ではなく、閉経後、外科的に滅菌されているか、または登録前および研究の全過程で医学的に許容される避妊法を使用している。
除外基準:
- -研究参加から1か月以内、または研究期間中の別のデバイスまたは薬物の臨床試験への参加。
- -研究参加から6か月以内の対象領域へのあらゆるタイプの以前の美容治療。
- 脂肪吸引などの対象部位への侵襲的な美容整形手術の既往。
- -ペースメーカー、体内除細動器、植込み型除細動器、神経刺激装置、人工内耳、またはその他の電子的、磁気的、または機械的に作動するインプラントを持っています。
- 人工心臓弁など、体内に金属製のインプラントがあります。
- -治験責任医師の意見では、被験者を含めるのに不適切にする重大な制御されていない併発疾患。
- -創傷治癒を損なう可能性のある病気または状態の病歴。
- -ケロイド形成、肥厚性瘢痕または異常/遅延創傷治癒の病歴。
- -治験責任医師の意見では、対象を含めるのに不適切な治療領域の皮膚異常。
- -現在、がんの全身化学療法または放射線治療を受けている、または研究参加から3か月以内の標的領域での治療歴。
- テガダームに対するアレルギーまたは感受性。
- 治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態、または被験者が研究要件を順守する能力を損なう可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TruSculpt RF装置による治療
被験者はtruSculpt RFデバイスで治療されます
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Cutera truSculpt デバイスは、無線周波数 (RF) エネルギーを使用して、セルライトの外観の一時的な減少など、選択された病状の治療のために組織温度を上昇させる目的で局所加熱を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終治療後 12 週間の GAIS
時間枠：最終治療から12週間後
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全体的な美的改善スケールは、最終治療の 12 週間後に、ベースラインの写真と比較することによって研究者によって評価されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 0= 変化なし
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最終治療から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月11日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2018年12月19日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。