Multicentrická pilotní studie zařízení Cutera truSculpt

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekt musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

  2. Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně). 3. Subjekt má viditelné tukové boule v oblasti, která má být léčena. 4. Nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců a ochotný zdržet se kouření po dobu trvání studie.

  5. Subjekt musí souhlasit s tím, že během období studie nepodstoupí žádné další procedury v léčebné oblasti.

  6. Subjekt musí dodržovat harmonogram sledování a pokyny ke studiu. 7. Subjekt musí během studie dodržovat stejnou dietu a/nebo cvičební rutinu a souhlasit s udržením stejné hmotnosti po celou dobu studie.

  8. Ochota nechat si pořídit fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentaci (vzdělávací a/nebo marketingové), publikační a jakékoli další marketingové účely.

  9. Pro ženy: nejsou těhotné nebo kojící a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce před zařazením a během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku do 1 měsíce od účasti ve studii nebo během období studie.
2. Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 6 měsíců od účasti ve studii.
3. Jakákoli předchozí invazivní kosmetická chirurgie v cílové oblasti, jako je liposukce.
4. Má kardiostimulátor, interní defibrilátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, implantát nervového stimulátoru, kochleární implantát nebo jakýkoli jiný elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný implantát.
5. Má kovové implantáty v těle, jako jsou umělé srdeční chlopně.
6. Významné nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka způsobilo, že subjekt není vhodný pro zařazení.
7. Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by mohl zhoršit hojení ran.
8. Anamnéza tvorby keloidů, hypertrofické jizvy nebo abnormální/zpožděné hojení ran.
9. Abnormality kůže v ošetřované oblasti, které by podle názoru výzkumníka způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení.
10. V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny nebo anamnézu léčby v cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii.
11. Alergie nebo citlivost na Tegaderm.
12. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl znemožnit účast subjektu v této studii, nebo stav, který by ohrozil schopnost subjektu splnit požadavky studie.