Cutera truSculpt 장치의 다중 센터 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Illinois
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Glencoe, Illinois, 미국, 60022
- Advanced Dermatology
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Union Square Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
2. 여성 또는 남성, 18~65세(포함). 3. 피험자는 치료할 부위에 육안으로 볼 수 있는 지방 돌출이 있습니다. 4. 최소 6개월 동안 금연하고 연구 기간 동안 흡연을 자제할 의향이 있는 자.
5. 피험자는 연구 기간 동안 치료 부위에서 다른 시술을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
6. 피험자는 후속 일정 및 연구 지침을 준수해야 합니다. 7. 피험자는 연구 내내 동일한 식단 및/또는 운동 루틴을 준수해야 하며 연구 내내 동일한 체중을 유지하는 데 동의해야 합니다.
8. 치료 부위의 사진을 찍고 프리젠테이션, (교육 및/또는 마케팅), 출판물 및 추가 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
9. 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물의 임상 시험 참여.
- 연구 참여 6개월 이내에 대상 부위에 대한 모든 유형의 사전 미용 치료.
- 지방흡입과 같은 대상 부위에 대한 이전의 침습성 성형 수술.
- 심박 조율기, 내부 제세동기, 이식형 제세동기, 신경 자극기 이식, 달팽이관 이식 또는 기타 전자적, 자기적 또는 기계적으로 활성화되는 이식 장치가 있습니다.
- 인공 심장 판막과 같은 체내 금속 임플란트가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 부적합한 중대한 제어되지 않은 동시 질병.
- 상처 치유를 저해할 수 있는 질병 또는 상태의 병력.
- 켈로이드 형성, 비후성 흉터 또는 비정상적/지연된 상처 치유의 병력.
- 조사자의 의견으로 피험자를 포함하기에 부적합하게 만들 치료 영역의 피부 이상.
- 현재 암에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있거나 연구 참여 3개월 이내에 대상 영역에서 치료 이력.
- Tegaderm에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 조사자의 재량에 따라, 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 상태 또는 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TruSculpt RF 장치를 이용한 치료
피험자는 truSculpt RF 장치로 치료를 받습니다.
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Cutera truSculpt 장치는 무선 주파수(RF) 에너지를 사용하여 셀룰라이트 외관의 일시적인 감소와 같은 선택된 의학적 상태의 치료를 위해 조직 온도를 상승시키기 위한 목적으로 국소 가열을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 치료 후 12주차의 GAIS
기간: 최종 치료 후 12주
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전체적인 미적 개선 척도는 최종 치료 후 12주에 기준 사진과 비교하여 조사관에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0= 변화 없음
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최종 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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